关于责令天津泰士康医疗科技有限公司对飞行
检查发现问题进行整改情况的通报
国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年11月9日～10日对天津泰士康医疗科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业【限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：
一、发现问题及整改落实情况
（一）配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。
现场检查发现配液室顶部及搬运车车车铲已经得到彻底清洁，查阅该公司卫生管理制度提及了以上两处的清◣洁及清洁标准，该公司重新对操作员工进◆行了卫生管理制度的培训。
（二）原料库内B粉摆放●易混淆；货位卡用︾可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色易混淆；货位卡记录不全，未显示入库情况；包装材料存放离地面、暖气过近，部╳分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放于地面，且摆放混乱。
现场々检查了原料库的摆放情况发现：
1、同批号货物已同区域存放，不能调整到一起的分别放置货位卡进行Ψ 了标识。
2、货位卡已经改用不可涂抹的签字笔进行填写。
3、已更换为带颜色的塑料标识牌。
4、货位卡添加已记录了入库数量和去向两栏数据。
5、仓库所有货物↑均放在货架或托盘上，距墙壁30厘米以上，且暖气周围一米内无货物放置▃。
6、留样室产品已按顺序摆放于托盘上。
检查人员现场检查了仓★库管理制度，发现版本已更新并包含以上内容，该公司对库管人员进行了新版管理制度的培训与考核∩。
（三）男一更与男洗手间之间的压力表，与缓冲间4的两个压力表均未归零。自动杀菌净手器操作方法与实际不一致。
1、压力表已经更换∞，经现场检查可以归零；经向企业了解为旧压力表故障，员工未及时检查上报。查看已对生产人员进行了该项压力表的检查培训。
2、现场检查自动杀菌净手器的使用说明已更新。
（四）检查室冰箱无温度计和温度监控记录；培养箱使用记录未体现产品批号、菌种、培养温度等信息。
1、现场检查冰箱内已添加温湿度表并进行日常记录；
2、《仪器使用登记表》中已经详细记录了样品的信息和温度、湿度要求。
（五）企业未识别法规文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。
现场检︻查已更新并识别《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），检查企业更新了法律法规的搜集制度，规定专人︽进行法律法规搜集。
（六）、《洁净区□风速换气次数检测记录》2018年所有房间的检测人为同⊙人，但缓冲间一与√粉灌装3室的检测人签名字体明显差异，据检测人称♀，粉灌装3室的监测记录签名不是其本人签署。实验室现场见N3-NH4CL缓冲液试剂瓶标签中＠配置人未签名。
现场检¤查培训记录和操作记录，符合要求，已对检验员进◣行《检验工作管◥理制度》SMP-ZG-004,的培训。
（七）原材料氯化钠实际取样量与企业《取样标准操作规程》要求不一致。
查阅记录，已对检验员进行《取样标准操作规程》SOP-ZG-007的培训，现场提问检验员清楚抽样规程的要求，检查取样记录已经按规程操作。
（八）封口工艺验证报告，原始记录为打印，且未记录物料编号。
现场检查企业对封口工艺重新做了验证，并且把◣检验内容都做的手写记录，重新选择的物料批ω号，并且将物料批号记录在报告中。企业制ㄨ定了验证规范制度并培训了相关人员，要求验证人员在后续的验证中的检验内容都要手写，保存原始记录，所有使用的原材№料批号都要记录到验证↘报告中。
（九）血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度。原材料◥和包装材料未规定在缓冲间的自净时间。血液透析液浓〇缩物A液批生产记录(批号：18102601)显示使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号(2G-0172)，但现场企业是用两台电子秤进行称量，另一台(SC-0196)未记录。 血液透析液浓缩物A液批生产记录(批号：18102601)中，未见灌装▃机(CS0027)工艺参数。
1、现场检查时该企业提供了重新验证A液生产工艺规程的相关文件，明确了投料时间和投料速度，并提供了对配液组生产人⌒员进行工艺培训的记录。
2、该企业还提供了ξ物料在缓冲间的自净时间验证文件，并修订《物料进出车间标准操作规程》，对相关人员进行了培训。
3、该企业提供了＠ 新修订的生产记录文本，增加了上批剩余物料批号栏、灌装规格、灌装速度等内容，并对员工进行了◤培训。
（十）混粉车间，混合好的中间品暂存处，只有ζ 待检标识。
现场检查发现该企业将物料分隔划区，标识明确。
（十一）血液透析浓缩液A液灌装工序中，部分桶内⊙液体飞溅至桶外，且灌装完与封盖机之间的路径无防护措施。
现场检查发现该道工序已经过了改造，传送带改为滚动条并在传送带上方增加了罩子。运行中无液体飞溅现象发生。
（十二）称量地牛重复性校准记录中使用的20kg标准砝码，未见其编号和校准记录。
企业已将漏检的砝∮码送检，并①制定的制度，指定专人负责所有计量器具的校验工作。
（十三）血液透析浓缩物成品检验记☆录未记录离子色谱法使用的标〇准溶液的批号。原材料进货检验记录未记录所使用的标准溶液的批号。内包材进货检验记录未记录微生♀物限度实验所使用的培养基批号、培养箱编「号、培养时间。
现场检查发现企业对《成品检验记录》《原材料进货检验记录》进行了▂更新换版，添加了相应内容并培训给检验人员。
（十四）《不合格▅品控制程序》未规定负责填写和保存不合格品记录的部门。
检查发现企业修改了相应文件，在《不合格←品控制程序》中增加《不合格々品记录表》，责任部门为质管部；同时将《采购管理制度》中的《不合格▲品记录表》删除。
二、监管检查情况
（一）限期整改
国家局发布╲《对天津泰士康医疗科技有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求津南区市场和质量监督管理局◥（以下简称津南局）责令企业限期整〒改，必要时跟踪复查，评估产√品安全风险，对有可能导致安全隐患的→，按照有关规定进行召♀回。
（二）跟踪检查
企业于12月5日提交整改报告后，津南局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项◆目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检卐查缺陷项目的整改工作。
下一步，监管部门▼将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。