天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（五办）罚〔2019〕1号
当事人： 天津九安医疗电子股份有限公司
主体资格证照名称： 《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：911200006008904220
住所（住址）：天津市南开区雅安道金平路3号
法定代表人（负责人、经营者）：刘毅
身份证（其他有效证件）号码： /
联系电话： / 其他联系方式： /
联系地址：/
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2019年1月23日，天津市药品监督管理局接到上海市药品监督管理局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》（沪药监处械管[2019]抽002号），函件附报告编号为国医检（设）字SJ2017第703号的《检验报告》，检验报告涉及检∏品名称：电子血压计（智能腕式），型号规格：KD-791，产品编号/批号：151261002665212，产品注册证号：津食药监械（准）字2014第2200002号，生产单位：天津九安医疗电子股份有限公司，检验项目：标识要求，标准要求：希望使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带,检验结果：不符合要求，单项结论：不符合，检验检测结论：被检样品所检医用电气安全通用要求的项目符合GB 9706.1-2007的要求，被检样品所检性能要求的项目不符合YY 0670-2008的要求。2019年2月2日我办执法人员将上述检验检测报告送达当事人，当事人对检验结论没有异议，经对该公司现场检查，未在该公司发现检验检测报告中涉及批次产品。经与当事人确认∞，报告编号为国医检（设）字SJ2017第703号的检验报告中涉及产品编号/批号为151261002665212,规格型号为KD-791的电子血◇压计（智能腕式）为当事人生产。经调查，当事人生产的上述产品，经当事人出厂检验合格后放行销售，当事人向我局提供了过程检验记录和成品检验记录【。当事人生产的上述产品的同批次产品，根据其提供的生产记录、出▅货车间产品检验记录和机号管理规Ψ 定显示：2015年生产，制造令号为1261，流水号从00251至00300，PCB版次号为52，生产月份为12月的KD-791的电子血压计（智能腕式）。上述产品当事人于2016年8月17日全部销售给上海九安医疗器械有限公司,货值金额9975元整，当事人提供了入库单、出库单、发货记录、缴款单和上海九安医疗器械有限公司的相关资质。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司，当事人提供〖了上海九安医疗器械有限公司向上海九州通医药有限公司出具的《上海增值税专→用发票》复印件。上海九安医疗器械有限公司为天津九安医疗电子股份有限公司的全资子公司，上海九安医疗器械有限公司从天津九安医疗∩电子股份有限公司订购商品后，委托天津九安医疗电子股份有限公司将商品直接发货到』其客户收货点，天津九安医疗电子股份有限公司提供了委托发货说明。当事人在接到检验报告后，主动向经销商发送了召回通知。经当事人与经销商确认，上述批次产品均已销售完毕，没有产品召回，也未接到过上述批次产品的不良事件报告。
违反法律、法规或者规章的事实：企业上述行为满足生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品◥技术要求的医疗器械的构成要件。
上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、医疗器械注册产品标准，证明当事人的主体资格和产品资质情况。2.现场检查笔录、询问调查笔录，证明现场检查和询问调查情况。3.生产记录、检验记录、机号管理规定，证明涉案产品的生产情况。4.入库单、出库单、发货记录、缴款单、上海增值税专用发票和上海九安医疗器械有限公司的相关资质证明文件，证明涉案产品销售情况。5.产品召回通知单、召回情况说明，证明涉案产品的召回情况。6. 上海市药品监督管理局《关于商讨对电子血↓压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》（沪药监处械管[2019]抽002号），函件附报告编号为国医检（设）字SJ2017第703号的《检验报告》，证明案件来源的真实性。7.授权委托书、委托人身份证复印≡件、被委托人身份证复印件，证明被委托人身份的合法性。
当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告¤知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证【过程及意见： 2019年4月24日，我局执法人员对当事人进行了行政处罚告知，当事人未提出陈述申辩意见。
案件性质、自由裁量的事实和理由：该案件涉案产品属于第二类医疗器械，货值金额为9975元，依据《天津市市场和质量监督管理◇委员会行政处罚裁量细则（试行）》第四十条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处3.5万元以上5万元以下的罚款：2.属于第二类医疗器械，且货值金额5000元以上不足1万元的”的规定，予以从重处罚。
行政处罚的内容和依据：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令当事人立即停止生产、经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，并对当事人给予以下行政处罚：处4.25万元罚款。
行政处罚的履行方※式和期限：当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到缴款通知书所规定的市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
救济途径和期限：如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场监督管理委员会或者天津市南开区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市南开区人民法院提起行政诉讼。