天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（三办）罚〔 2019〕 1 号
当事人： 天津市晨洁华美科技发展有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）： 9112011279537614Q
住所（住址）： 津南区辛庄镇╲中建路9-2号
法定◥代表人（负责人、经营者）： 韩宗丽
身份证（其他有效ㄨ证件）号码： /
联系电话： / 其他联系方式： /
联系地址： /
2019年2月22日我局接天津市河东区市场监督管理局《协助调查函》（津市场监管东↓械协查[2019]4号），请求天津市№药品监督管理局第三监管办公室协助调查辖区内医疗器械生产企业天津市晨洁华美科技发展有限公司生产的一类医疗器械砭贴的有关情况。
2019年2月25日执法人卐员对天津市晨洁华美科技发展有限公『司进行了现场检查，该企业→生产车间、仓库未发现协查函所附包装标签含有“胃肠痛泻贴” 字样的砭◢贴产品。2019年2月26日执法人员对该企业的管理者代↑表杨↓明旭、质量部负▅责人杨雪、销售人员刘洋分别进∑行了询问调查。该企业确认，河东区市场局协助调查函中所☆附包装标签含有“胃肠痛泻贴” 字样、批号为20180714的一类医疗器械砭贴产品确系天々津市晨洁华美科技发展有限公司生产的产品。
经进一步调查，天津市晨洁华美科技发展有限公司共计生产了两批次包装标签ㄨ含有“胃肠痛泻贴”字样的一类医疗器械砭贴（批号：20180707、20180714）共计50000盒，全部销售给天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，销售单价2.88元/盒，货值金额共计144000元。
当事人⊙上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项“医疗器械说明书和标签不得有下列内容:…(七)含有误导性说明，使人感ぷ到已经患某种疾病，或者使ㄨ人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；…”的规定。
上述事实，主要】有以下证据证明：1.天津市晨洁华美科技发展有限公司的《第一类∩医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械备案凭证》《营业执照》复印件，法定代表人韩宗丽身份证复印件，授权委托书原件；2.现场检查笔录、20180707、20180714批次砭贴生产记◤录；3.管理者代表杨明旭、质量部负责人杨雪、销售人员刘洋的询问调查笔录、销售票据、天津增值税发票；4.天津市晨洁华美科技发展有限公司与天∩津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂签订』的委托加工合同、天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂出具的情况说明。
我局于2019年5月8日向当事人送达了行政处罚告知书，当事人在法定⌒ 期限内未提出陈述、申辩。
鉴于本案◣无从重、从轻、减轻情节，拟给予一般行政处罚。
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明□ 书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销▲医疗器械生产许可证、医疗器械经营♂许可证…”的规定，对当事人的行为责令改正，并处罚如◥下：处罚款20000元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行Ψ （详见《非税收入一般缴款书（缴◤款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款】数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执△行。
如你单位对不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以于六㊣ 个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼◥。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2019年5月20日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时【交人民法院强制执行