近日，省局通过了杭州╲德译医疗科技有限公司生产的“全自动尿液分析仪”和“尿液生化分析试剂盒（湿化学法）”的注册申请。

产品用▲于体外定性或半定量测定人体尿液中的葡萄糖、尿钙、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、pH值，对糖尿病、生理或病理性缺钙、肾病、肝胆胰∑病变、痛风结石、尿路感染等具有临床意义，3分钟出结果。未来，产品可配合智√能马桶用于用户健康管理，检测ζ　完成后自动清洗，通过德译健康管㊣　理分析系统和云服务平台，建立用户专属健康档案，实时形成健康K线图，通过○专家团队和人工智能系统综合分析用户健康状况，进行健康风险评估，为健康管理提供参考。产品在技术和应用方式上︽具有创新性，且在∞临床上有一定应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。



信息来源:   医疗器械监督管☉理处、省医疗器械审¤评中心 来源:   办公室 时间:  2019-07-30