| 2020-11-26 10:00 |
真实世界数据依其〖来源及特征，包括但□不限于以下情形：
（一）产生于健康医疗服务的提供和』付费过程，基于管理♀目的生成，如医院电子病历数○据、医保数据、健康档案①等。
（二）基于数据库建立时的研究目的，设立统一的数据标准和数据收集模式，在常规临床实践中形成并建【立的数据资源，如器∴械登记数据等。
良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价，在遵循伦理原则，符合法规要〒求，保障▆数据安全的基础上，需关注数据的相关性和可※靠性。数据的相关性，指的△是数据是否可充分回答与研究目的相关的临床问题，包括数ㄨ据是否涵盖研究人群数据，是否⌒ 能形成相对统一或标化的干预/暴露，是否可设置可比的对照，是否包含研究所需的结局变量及测量结果，是否可获得混杂因素的相№关数据。数据的可靠性，指的是数据采集的准确性，包括采集前确定采集范围、采集变量，制定数◆据词典、规ω 定采集方法、采集数据的流转方式、储存介质格〗式等，充分保障数据的真实性和完整性等。评价真实世界数据质量，具◎体可从以下方面进行考虑：