许可项目名称：医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院》令第276号）；
2、《医疗器械㊣ 生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；
3、《医疗器】械生产企业许可证》审批操作规ω 范 （国食药监械[2004]521号）；
4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；
5、《一次性使用麻醉※穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；
6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。
收费标准：不收费。
总时限：申请登记※的，自受理完成◥之日起10个工作日（不含补正、技术审评、公示、送达时间）
1、受理4个工作日；
2、技术审评（现场查验）10个工作日（不计入审批时限）；
3、审核2个工作日
4、复核2个工作日；
5、核定2个工作日；
6、公示7天(不计入审批时限)；
7、审批2个工作日；
8、制证2个工作日；
9、送达3个工作日（不计入审批时限）。
受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地申请由省局受理。
一、申请与↑受理
申报■材料要求（一式四份，其它材料一份）
1、受理跨省设立生产场地申报材料需核对以下】材料（材料审查完后，直接交省局器械处）：
（1）《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（一式四份，其它材料一份）；
⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明；
⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有∑ 洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
⑸ 企业的生产、技术、质量部门Ψ负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在◎部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品△简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；
⑻ 生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
⑼ 拟生产产品的工艺①流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制∩的说明；
⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无◤菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
⑾ 申请材料真实性的自我◣保证声明。
岗位责◣任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及⌒权限：
1、按照标准查验申请材料；
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受∴理通知书》，将《受理通〖知书》交与申请人√作为受理凭证；
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形ζ式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材▃料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材》料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人卐员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式；
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为↙受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通」知书》，并告知所属〗审查机关或不予受理的理由；
6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理⌒通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心专经办人员，双方应办理◤交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审评（现场查验）
标准：
1、依据《医疗器械生产监『督管理办法》、《医疗器Ψ 械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器★械生产企业许可证〉现场↓审查评分表》对申请材料和现场进行查◎验；
2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行︽现场查验。
岗位ω责任人：省药品认证中心经办人员
岗位职责及权限：
1、检查组由2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企◇业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；
2、现场查验由省药品认证中心〗组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。
3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；
4、省药品认证中心审查完后，应及时出具审查意见，连同全部资料送省局医疗器▲械处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：10个工作日（不计入审批时限）
三、审核
标准：
1、对申报的登记表及其它证明材料进行审核确认；
2、根据审核结果提出审核意见；
岗位责→任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1、确认登记表及其它证明材料是否真实、有效。必要时勘察现场；
2、对符合标准╲的，签署准予登记的审核意见，填写《医疗器械审批工作〖流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员；
3、对不符合标准的，提出不予登记的意见和理由，填写《《医疗器械审批工作☆流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复审人员。
时限：2个工作日
四、复审
标准：
1、程序〖符合规定要求；
2、在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认；
4、填写《医∞疗器械审批工作流程单》。
岗位责任人：医疗器械处分管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、登记文书进行复审；
2、根据审核人员的←意见，签署复审意见，填写《医◆疗器械审批工作流程单》。
3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《医疗卐器械审批工作流程单》，将申请材料交核定人员。
时限：2个工作日
五、核定
标准：
1、对材料进行审查确认；
2、签署核定意见，填写《医疗器械审批工作流程单》。
岗位责任人：省局医疗器械处处长
岗位职责及权限：
1、按照↙标准对复审人移交的申请材料、登记文书进行审查；
2、同意复审人员意见的，填写《医疗器械审批工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员上网公示；
3、对部分同意或¤不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及⌒理由，填写《医疗器械审批工作流程单》，申请材料转交省↙局医疗器械审核人员上网公示。
时限：2个工作日
六、公示
拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）公示7天(不计入审批时限)。
1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申♀请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。
2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。
七、审批
标准：
1、对复审意见进行确认；
2、签署审批意见，填写《医疗器械审批工作流程单》，。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人移交的申请材料、登记文书进行审查；
2、同意复审人员意见的，填写《医疗器械审批工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员；
3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《医疗器械审批工作流程单》，申请材料由省局医疗器械审核人员转省局行政受理服务中心。
时限：2个工作日
八、制证
标准：
1、受理、技术审评、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、加盖的省局印章准确无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、在《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》上加盖省局印章，制作新的《医疗器械生产企业许可证》，将《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》复印件（一式二份）及新的《医疗器械生产企业许可证》复印件随卷归档，填写《医疗器械审批工作流程单》或《不予行政许可决定书》；
2、受理中心定期将已办结◣的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。
时限：2个工作日
九、送达
标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》和原《医疗器械生产企业许可证》正副本原件，凭《受理通知书》领取加╱盖省局公章的《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》和新的《医疗器械生产企业许可证》正副本或《不予登记决定书》；
3、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》和新的《医疗器械生产企业许可证》正副本。对不予登记的，应将《不予登记决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期；
3、将《送达回执》连同《登记移送表》一并立卷归档存入省局档案室。
时限：3个工作日（不计入审批时限）