一、注册基本条件：
    1. 有拟注册的产品样品；
    2. 已有拟注册产︻品适用的标准；
    3. 已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照;
二、首次注册程序：
  

重新注册（产品无变化）程序：

三、注册审查时限：
    出具受理通知】书后60个工作日内做出是否给予注册的决定（技●术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且未书面陈述♂正当理由的，将终止审查。终ξ止审查后6个月内※不得再次申请。）
重新注册（原注册单元有产品实质性改变时），应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料。

    局受理大厅】：鼓楼街5号华▓阳大厦1 楼大厅；技术审查：省药品认证中◥心医疗器械审评部；行政审查：鼓楼街5号华阳大厦医疗器械处