注册基本条件：
1.在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求车间生产的样品；2、已有拟注册产品适用的标准；
3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照
首次注册程序：
重新注册（产品无变化）程序：
注册审查时限：
出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且未书面陈述正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。）
重新注册（原注册单元同时有许可事项变更时），应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料。
局受理大厅：鼓楼街5号华阳大厦1 楼大厅；技术审查：省药品认证中心医疗器械审评部；
行政审查：鼓楼街5号华阳大厦医疗器械处