一、受理范围
1.本行↑政许可适用于申请第二类按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业。
2.申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。
（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（三）申请资料符合要求。
二、设立依据
《医疗器械监督管理条例》 第十五条
《体外诊断试剂注册管理办♂法》 第六十四条
三、实施机关
广东省食品药品监督管理局
1.权责划分(省)
省食品药品监督管理局负责全省辖区医疗器械注册证书（体外诊断试剂）延续的审批。
四、审批条件
设立依据 《医疗器械监督管理条例》 第十五条
《体外诊断试剂注册管理办≡法》 第六十四条
必要条件 予以批准的条件 : 符合下列全部条件的，予以延续：
原医疗器械注册证（体外诊断试剂）为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。
注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
申请资料ξ符合国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）规定。
申请条件符合《医疗器械监督管理条例》第十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四条规定。
不予批准ξ的情形 : 不符合下列条件之一，不予延续：
注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不ζ 能达到新要求的；
对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
五、申请材料
1、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。 2、申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。 3、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按顺序上传。 4、申请表加盖的公章须与其申请人名称完全一致； 5、如上传复印〒件，均需注明“与原件相符”并加盖申请人公章后扫描上传。 6、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。 7、对可以使用电子章的申请材料，应确保该文档完全加密，无∞法进行其它修改。
七、审批收费
不收费
八、审批流程
1.登陆广东省网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）网,依次点击：法人事项-省直窗口-省食品药品监管局，检索审批事项名称“医疗器械注册审批 ”，选择“第二类体外诊断试剂注册证延续”。
2.在线填报申请资料。
3.网上核准通过后打印相关』申请表格。
4.将纸质申请材料到省食品药品监管局受理大厅现场提交或寄送。
5.省局组织开展技术审评、行政审批工作。
6.获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/。证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
本事项的办理流程如下图所示
九、窗口办理地址
窗口名称
窗口地址
窗口电话
广东省食品药品监督管理局业务受理处
广州市东风东路753号之二一楼
020-37886014
十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼
1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。
咨询和查询的相关信息见网址：可致电广东省食品药品监督管理局业务受理处020-37886014
2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。
相关信息见网址：http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html
3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
相关信息见网址：行政复议,http://www.gd.gov.cn/；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/。行政诉讼:http://www.gtcourt.gov.cn/
图1 第二类体外诊断试剂注册证延续 窗口办理流程
图2 第二类体外诊断试剂注册证延续 网上办理流程