一、项目名称
《医疗器械生产许可证》注销
二、法定依据
1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第二十三条)。
三、申报条件
已获《医疗器械生产许可证》,有法律、法规规定应当注销或有效期未满企业主动提出注销申请。
四、申报资料
企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电子版):
1、注销《医疗器械生产许可证》申请书
2、《医疗器械生产许可注销申请表》;如为董事会决定提出注销申请的,还应ぷ提交董事会决议签名的原件。
3、营业执照、组织机构代码证或三证合一的营业执照复印件;
4、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表;
5、注销原因说明;
6企业无立案查处事项的承诺书;
7、库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明;
8、对注销前销售的产品质量承担责任及承担债务的自我保证声明;
9、凡申请企业申报材料时,经办人不是法定代表人◤或企业负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。
五、申报资料格式←及要求
1、申报资料■完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原№件相符”字样或〗者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法◣律责任。
4、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出◆申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查,申请事项依法属于¤本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申▓报资料进行初审后,按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对符合规定的,依法△作出准予注销的书面决定;不符合规定▼的,出具不予注销的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:10个工作日。
4、公示、送达
行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行⊙公示,同时将许可决定书送达㊣申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
10个工作日(不含公示、送达)。
八、收费标准
不收费。
九、行政许可申请受理机关
河北省食品药品监督管理局
受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心
咨询电话:0311--83721140
受理时间:每周一至周五:
上午8:30—12:00;下午13:30—17:30
上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)
十、行政许可决定机关
河北省食品药品监督管理局
注销《医疗器械生产许可证》申请书
河北省食品药品监督管理局:
根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,我单位拟注销《医疗器械生产许可证》,并提供相关资料,请审查批准。
申请单位(盖章):
法定代表人(签字):
年月日
医疗器械生产许可注销申请表
许可证编号 | 组织机构代码 | ||
发证日期 | 有效期限 | ||
企业名称 | |||
住 所 | |||
生产地址 | |||
法定代表人 | 企业负责人 | ||
联系人 | 联系电话 | ||
电子邮箱 | |||
生产范围 | |||
生产产品列表 | |||
序号 | 产品名称 | 注册号 | 是否受托生产 |
注销说明 | 注销原因: | ||
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。 法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日 |
填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
法定代表人授权委托书
委托人 | 姓名 | 职 务 | ||||
工作单位 | ||||||
联系电话 | ||||||
被委托人 | 姓名 | 职 务 | ||||
身份证号码 | ||||||
工作单位 | ||||||
联系电话 | 传 真 | |||||
手机 | ||||||
兹委托在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自年月日至年月日。
委托人:被委托人:
(委托人单位公章)
年月日年月日
注:委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”,未授权的请在□中打“×”。