宁食药监〔2016〕153号
2016年10月26日 发布
各市、县（区）市场监督管理局，银川市行政审批服务局：
根据国家食品药品监管总局的部署，2016年6月23日，自治区局印发了《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治的通知》（宁食药监〔2016〕105号）（以下简称《通知》），对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。按照《通知》要求，医疗器械经◥营企业自查整改已结束，现进入监督检查和交叉检查阶段。但截止目前，仍存在部分经营企业未报送自查整改报告，部分市、县（区）监管部门未履行好《通知》要求的检查、督查职责，推进落实力度不够，整◣治工作进展不平衡等问题。按照总局《关于进一步加
强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）要求，为全面落实整治重点和要求，进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度，现将有关事项通知如下：
一、进一步加强组织领导
各市、县（区）局要高度重视，充分认识加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的重要性。要结合本行政◣区域实际，按照具体实施方案，认真落实《通知》要求，明确职责分工，落实责任部门，避免走过场，确保工作按时有序开展，取得实效。总局已将此项工作列入年度对各省食品药品安全工作的考核评价指标内容，自治区局也将把此项工作列入对各市县年度食品药品安全工作的考核评价指标内容。
二、进一步加强监督检查
（一）加强属地监督检查工作。各市、县（区）局要切实加强属地监督检查，持续加大整治力度，确保检查不留死角，消除监管盲区。对到期未报送自查整改报告的企业，各市局应向社会公开企业名单，列为重点检查对象，增加现场检查频次；对拒不★报告、谎报瞒报、自查不认真、整改不到位的，以及现场检查中发现存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经∮营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关。各市局要及时汇总、分析行政区域内（含县、区）的整治情况，对整治工作中发现的问题，加强指导、规范。
（二）做好异地交叉检查工作。各市局要根据《通知》的安排，继续做好异地交叉检查工作，被交叉检查的市局要积极做好配合，为交叉检查工作提供必要的支持，防止出现害怕暴露≡问题，或者包庇隐瞒本地医疗器械流通领域突出问题的情况。各交叉检查组要严格按照《通知》明确的八项整治重点，针对日常管理水平低、购销渠道混╱乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；从事需要低温、冷藏医疗器械的经营企业；进口医疗器械境内代理商；第三类医疗器械专营企业等四类企业，开展有重点、有针对性的“双随机”交叉检查，对交叉检查中发现的违法违规行为要及时移交当地市场监管局进行查处。要真正通过交叉检查，及时发现问题，查漏补缺，有效防控风险隐患，促进各地监管工作的大提升。
三、下一步工作安排和要求
（一）积极做好迎接总局的交叉检查和飞行检查工作。总局将于2016年9月上旬组织开展省（区、市）之间的交叉检查，10月还将组织开展医疗器械经营企业飞行检查，各市、县（区）局要充分认识此项工作的重要性和↘紧迫性，严格按照《通知》的要求继续抓好本行政区域内的专项整治，并做好迎检准备。前期∏工作开展相对滞后的市、县（区）局要加快工作进度，立即采取措施，迎头赶上。自治区局将对各地开展专项整治的情况进行督查和飞行检查，对工作开展不力的相关市、县（区）局要予以通报批评。
（二）进一步加强信息报送工作。一是医疗器械经营企业自查整改阶段已结束，为及时了解各地专项整治进展情况，请各市局将行政区域内（含县、区局）的企业自查情况填报《医疗器械流通领域违法经营行为整治行动企业自查情况报表》（见附件），于2016年8月30日中午12点前将电子版报送至自治区局医疗器械监管处。二是各市局应在2016年9月20日前，将整治∞情况总结（含县、区情况）报自治区局医疗器械监管处。具体案件查处情况应及时报告。
附件：医疗器械流通领域违法经营行为整治行动企业自查
医疗器械流通领域违法经营行为整治行动企业自查情况表.doc
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2016年8月26日
联系人：冯琳卢军涛
联系电话：0951-6033121（传真）
邮箱：ylqx@nxfda.gov.cn