时间:2008-10-06
省局医疗器械监管工作督查组到德宏、玉溪进行督查调研
2008年9月24至26日,按照省局《关于2008年医疗器械监督管理工作督查调研的通知》要求，省局医疗器械处暴荣华处长一行三人到德宏、玉溪进行督查工作。
在德宏，督察组走〖访了州食药检所、潞西市局、潞西市星亮义齿制作部、锦达医疗器械公司；分别在州食药检所和潞西局召开了座谈会，详细了解¤了德宏州医疗器械检测能力，监管能力，生产、经营企业的现状；听取了德宏局今年医疗器械工作的情况汇报。暴荣华处长对德宏州的医疗器械工作给予了：非常重视医疗器械』工作，认真贯彻落实省局的工作布署；加强日常监督检◎查，积极探索诚信体系建设；市场监管目标明确，重点突出，开展了安全套专项整治；依法行政︾意识强，行为规范；技术检测能力得到提升；医疗器械不良事件监测逐步规范六个方面」的肯定，并就今后工作提出提出了四点意见和建议：一是进一步加强医疗器械监管队伍建设，多渠道培训队∮伍，尽快提升监管能力和水平；二是进一步加强日常监管工作，抓好企█业的诚信体系建设，提高监管效能；三是进一步强化退出机制；四是进一步加强医疗器械不良事件监测。
在玉溪，督查组在听取市食药监局对△医疗器械监督管理工作的情况汇报后，深入№市食品药品检验所、元江县局和永荣医疗器械有限公司进行了实地检查指导，在对玉溪局医疗器械监管工作给予高度肯定的同←时，提出了五点意见和二点建议：一是玉溪局领导高度重视医疗器械监管工作，思想认识到位、制度规定〗到位，真正将“四项制度”落到实处，通过“四项制度”的落◆实带动了全盘工作的开展；二是注重社会宣传与社』会监督，医疗器械监管档案健全，通过电子远程监控系统的开发运用，为推进监¤管工作和生产、经营企业诚信体系建设创造了条件；三是在认真贯彻落实《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）方√面目标明确，措施得力，在对高风险植入人体器械监管方面有亮点，特别是华宁县〓局结合实际制订出台了《华宁县高风险植入体医疗器械管理办法》；四是基层县（区）局办法多、点子好，特别是元江▃局充分发挥协管员的作用≡抓好医疗器械监管工作成效明显；五是医疗器械不良事件监测网络建设做到了全履盖，医疗器械监督抽验技术监督水平得到了加强与■提升。一∞是建议在今后的工作中要进一步加强队伍建设与培训力度▲，保证监管人员有一定专业知识和相对稳定；二是提高对医疗器械不良事件监测工作的ㄨ认识，通过教育和宣▂传培训，努力提高报告的数质量。
来源：德宏州局、玉溪市局