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附件9

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是ㄨ对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为↓法规强制执行，如有能够满足法规要求√的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前∏提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则〇适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和↑相关治疗用水的水处理设备或供医〓疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液↓制备用水→、透析器复用用水々。根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号6845。

二、技术审查要点

（一）产品■名称要求

血液透析用制水设备产＠ 品的命名应采用《医疗器●械分类目录》或相关行业标准中的通用名〖称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般卐命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和◣相关治疗用水处理设备”。

若为了区分多床设备和单床设备，也可以在『产品名称前增加定语，如“多床血∏液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。

（二）产品的结构和组成

无论是多床或单床血液透析用制水设备，其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理＠水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统〗、透析液浓缩物、血液透〒析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

整套设备由预处理系统☆、反渗透系统、后处理系∏统（可选择）、消毒系统（可选择消♀毒方式，但至少◣应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框︼表示该部分可选择设置（单床设备不含该部分）。各部分组成结构分别□　为：

预处理系统：整套设Ψ 备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水（原水水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）标准』的要求）时，多床制水设备预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置♀可以调换。单床制水设备预处理系统包括颗粒过滤器、活性炭过滤器、软水器，一般采Ψ 用一次性滤芯式产品。我国现有水厂通常采◎用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量，原水中还存在不定量的有※机物，因此必须设置活ㄨ性炭过滤器；对于直接以市政饮用水为原水的反渗透膜法制水设备，在RO膜进水端前必须设置保安过滤器；市政饮用水的浊度通常会受到水厂原水、市政管∮网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器；高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可▅选择设置加热装置】和温控器。

反渗透系统：制水设备的核心↘部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装⊙置；根据反渗透膜清∩洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。

后处理系统：可根据供◥水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过ぷ滤器组成。

消毒系统：可选择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式，也可直∮接选择物理消毒方式（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。直接供水模式至少∞包含化学消毒、热消毒、臭氧消毒中的一种消毒方式；间接供水模式应增加紫外线杀菌方式。

运行控Ψ 制系统：整套ぷ设备的必配部分。根据设备控制要求配置电子元器件。

连接管路和输送管路：整套设备的■必配部分。包括水管、管件和阀门。

（三）产品工作原理/作用机理

以反渗透膜为基№础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离→子和细菌，使其产品水质达到血透用水的标准。具体如下：

原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯▃和有机物、硬度，经反渗透系统去除溶解盐离】子和低分子量有机物，生产出血液透析♀用水直接供使用；或在反渗透系统后选择设置后处理，通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因↓纯水贮存可能产生的微生物和细菌内毒∩素，使终端水符合血液透析用水标准。通过定期清洗去除运行过程中产生的结垢和堵塞物；选择物理消毒、化学消毒、热消毒、臭氧消毒等一种╱或多种组合方式，去除设备运行中可能产生的╱微生物等。控制系」统保障设备按设计要求运行。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指Ψ导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的血液∞透析用制水设备产品，原则上可作为同一注册单元。

一级、二级血液透析用制水设备，可作为同一注册单元。

间接供水和直接供水只是供水的模式不同，设备的功能相同，可作为一个注册单元注册。

由于多床水处理设备和单床水处理设备在产品结构上有较大差异，并且预期用途也不一致，因此多床水处理设备和单床水处理设备应作为两个注册单ζ　元注册。

（五）产品适用的相关ζ　标准

目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准如表1所示：

表1 目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准

注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。

上述标准包括了产品技术要求中主要涉及到的标准；不完全包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其●他标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是▲否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范№，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的◣条款要求▅，是否在产品技术要求中▲进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的■也可以直接引述具体要求。

（六）产品的▂适用范围/预期用途、禁忌症

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。

根据YY 0793.1—2010中的定义，多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

根据YY 0793.2—2011中的定义，单床血液透析用制水设①备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供◥医疗机构急诊或家庭中制备单床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：制备透析浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

血液透析用制水设备产品仅仅是用于临床辅助治疗的医※疗器械产品，因此没有禁忌症的要求。

（七）产品的主要风险 

1.产品的主要风险分析及其评价：

血液透析用制水设备→产品的风险管理报告→应符合YY/T 0316—2008的有关要求▓，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

注册申请人应♀按照YY/T 0316—2008附录C的34条提示对血液透析用制水设备产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316—2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施卐。

建议关■注表2所列血液透析用制水设备产品的常见危害：

表2 危害类型及形成因素

（八）产品技术要求应包含的主要技术指标

血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY 0793.1—2010、YY  0793.2—2011和YY 0572—2015，对设∩备本身和水质均明确了要求，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标∑　准的要求。如对行业标准中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因，由技术审评人员结合产品实际综合评价。

制水设备的主要技术指标可分为有效性技术指标和▓安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：处理水质要求、处理水量、回收率、脱盐率等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过是否具有以下主要☆内容来进行审评：

1.处理水质的要求：

（1）微生物指标

水处理设备△安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572—2015的要求。主循环回路内的︼取样点应设置在所有使用∮点之后，循环回路外的取〒样点（若有）可通过用水终端直接取样。

（2）化学污染物指标：

水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572—2015的要求。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2.水处理设备要求：

（1）水处理设备总体：

水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时ㄨ的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处⊙理水量。

水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的∮声压级不低于65dB（A计权）。

水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染?

（2）处理工艺要求：

多床水处理设备按供水模式分为直接供水模式与间接供水模式。

直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包◢含化学消毒装置、热消毒装∮置、臭氧消毒装置中的至少一种。

间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。其消毒装置应选用化学╳消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

（3）净化系统

净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学—注入装置（若有）等。多床水处理设备其要求应执行YY 0793.1—2010中5.3.4的规定。但对于单床水处理设备应执行YY 0793.2—2011的规定（可参考YY 0793.1—2010中5.3.4的相关规定），对于单床的净化系统』可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY 0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

其中对于回收率的规定，可参考GB/T 19249中的规定：

——日处理水量→≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%；

——日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%；

——日处理水量≥1000m3的大＠ 型设备，原水回收率应≥70%。

（4）存储与输送系统（适用于多床水处理设备）

存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要㊣　求可参考YY 0793.1—2010中5.3.5的规定。

（5）消毒系统

消毒系统主要包括化学消毒装⊙置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求∏可参考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的规定。

其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104—2008中规定的方法进行。

（6）报警系统（如适用）

水处理设备如果有报警系统，则应符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水处理设▽备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。

（2）水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

4.安装要求

（1）主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件△连接处光滑平整、严密。对于单床水处理设备应采用可靠的带刹车脚轮』，防止设备意外移动。

（2）电气线路应与水路分开布●置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

（3）电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

（4）操作控制ζ　面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察?

（5）水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间（不小于膜元件长∑度1.2倍距离），以满足换膜、检修的要求。

（6）水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动←的地方，环境□　温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

（7）确保具备足够的空间ξ以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

5.环境试验要求

多床水处理设备应▲符合GB/T 14710—2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

（1）根据GB/T 14710—2009 中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试◣验。如可选择对控制柜▽进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。

（2）根据GB/T 14710—2009中第7章7.4条规定。

单床水处理设备应符合GB/T 14710—2009中的规定要求：气候●环境试验为I组、机械环境试验为Ⅱ组、电源适应力试验依照GB/T 14710—2009中第5章的规定。

6.电气安全要求

对于多床水处理设备的电气安全要求如下：

当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时（制水设≡备的处理水直接进入透析机），水处理设备应符合GB 9706.1—2007的要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔¤离措施时（制