前言
本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导█原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批》所涉及的行政事项，亦不△作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要¤求的其它方法，也可ㄨ以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和←标准体系以及当前认知水平下☆制定的，随着╱法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相ω关内容也将进行适时的调整。
适用范围
本♂指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床评价工作。
三、临床评价要求
（一）同品种医用磁共振成像系统
1.同品种医用磁共振成像★系统定义
同品种磁共振成像系统，是指与拟申报产品预期用途相同，磁√体类型和场强相同，在基本原理，结构组成、生产工艺、与人体接触〓部分的制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、符合≡的国家/行业标准等方面基本等同，且已在中国境〓内合法上市的医用磁共振成像系统。
若拟申报产品与对比产品存在表1的差异，则拟申报产品与对比产品不属于同▲品种产品。
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