本指导原则◥旨在指导申请人提交牙科种植机的注册申报资料，同时规范牙科种植机的技术审评要求。
本指导↘原则是对牙科种植机的一般性要求，申请人应根据牙科种植机的特性提交注¤册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理ㄨ由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法卐，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平◣下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制◥定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进⊙行修订。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
牙科种植机的管理类别为II类，分⌒ 类编码为6855（口腔科设备及器具），属于口腔科手术设备。
本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器▽械所需的驱动力，用于实施牙科种植手术的医用电气设备。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
应使用“牙科种植机”作为产品名〗称。
（二）产品适用范围的要求
产品适用于牙科种植治疗。
（三）产品综述资料
牙科种植机根据不同△的结构，分为内置式、网电源供电和内部电源供电三种。
申请人应提交器械的完整描述，包括所▂有型号、规格■及配置。
1.说明牙科种植机的结构，提供原理（组成）框图及实物图。内容应足够详尽，便々于评估器械的性质和操作。
（1）例如内置式牙科种植机可描述如下：
该结构的产品作为模块安装在牙科治疗机内，由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制台面板和脚踏开关预设或调节与种植手术♂操作步骤相对应的功能。
该结构的产品由功█能控制电路、马达线缆、马达、手机、脚踏开关等组成。框图如下：