为了加强对植入性医疗器械监督管理，建立长⌒ 效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合我市实际，特制定经营企业植入性医疗器械跟踪管理制度。
1、植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体〓内，或者留在体内至少30日以卐上的医疗器械。
2、纳入全程跟踪管理的植入性医疗器械是指医疗器◥械分类目录6846植入材料和人工器官类别中的骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣◥膜、血管或腔道内↑导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等产品。
3、购进植入性ぷ医疗器械，应建立供货方档案，查验▓供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、医疗器械注册证、产＠ 品合格证明、医疗器卐械销售人员的单位授权或委托书及其身份证明等资料；与供货方的购销协议中应明确售后服务＠ 及不良事件处理的责任和具体要求。不得经营无法追溯其来源的◆植入性医疗器械。
4、应制定植入性医疗器械购▅进验收制度，对购进的产品进行严格的购进验收、出入库复核，并建立真实、完整的ζ记录，以保证所有⌒购进、销售的产品信息可追溯。
5、建立植入性医疗器械全程可追溯信息数据库，对每个已经实施植入手术︻的患者和植入的医疗器械产品信息进行跟踪，要追ω 溯包括产品、医院、患者的基本信息，以确保在紧急情况时能及时采取处理措施。
6、每▃季度第一个月6日前要将本单位上△一季度的《医疗器械可追溯销售记录》报市食品药品监管部门备案。
7、要加强对医疗机构医务人员的技术培训和指※导，杜∞绝临床中的不合理使用现象。
8、严格执行医疗器械不良事∮件报告制度。当发现疑似不良事件病例时，及时上报市医疗器械不良事件监测中心。
9、食品药品监管部门对植入性医疗器械实施动态」监管，不定期对经营企业植入性☉医疗器械追溯信息管理情况进行抽查；对因管理制度不落实或管理不严格，造成无证或不合格产品流入使用环节的，依法予以Ψ处理。
附件：医疗器械可追溯销售记录
鞍山市食品药品监督▓管理局医疗器械监管处
二○一二年↘四月五日