医药洁净室∏（区）
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等△参数受控的房间或限定空间。
人员净化用室
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
物料〗净化用室
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
悬浮粒子
用于空气洁♀净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围♀在0.5～5μm 的固体】和液体粒子。
微生物
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
含尘浓度
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
含菌浓度
单位体积空气中微生物的数量。
空气洁净度
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
气流流型
室内空气的流动形态和分布状态。
单向流
沿单一方↓向呈平行流线并且横断面上风速一致的气〗流。
非单向流
凡不符合单向流定义的气流。
混合流
单向流和非单向流组合的气流。
气闸室
在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置◤的房间。
传递柜
在洁净∞室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
洁№净工作服
为把工作人员产生的粒子和☉微生物限制◣在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
空态
设施已经建成，所有动力接通并╱运行，但无生产设※备、材料及人员。
静态
设施已经建成，生产设备已经←安装，并按业主及供应⌒商同意的状态运行，但无生产人→员。
动态
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
高效空气过●滤器
在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气¤流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。
工艺用水
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射ζ用水。
纯化水
蒸馏法、离子交换法、反渗♀透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
注射用水
纯化水经蒸馏制得的水。
专用消防▲口◥
消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。
自净时间
洁♀净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定Ψ室内洁净度等级的时间。
无菌洁净室
用于无菌作业的∮洁净室。
浮游菌
医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
沉降菌
医药洁净室（区）沉降在物々体表而的菌落。
无菌
不存在活的微生物。
灭菌
使非无菌体∞达到无菌状态。
无菌药品
法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
非无菌药品「
法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
验证
证明卐任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
在位清洗
系统或设备在原安装位置不作任⊙何移动条件下▆的清洗。
在位灭菌
系统或设备在原安装位置不作任何↑移动条件下的灭菌。