今年以来，在省食品药品监督管理局的有力指导下，唐山市食品药品监督管理局严◥格贯彻“四个最严”和“四有两责”要求，多措并举，不断强化↓全市医疗器械监管工作，扎紧行业监管链条，规范医疗器械生产经营行为。

一是实现企业主体责任压紧压实。推行 “两图、一书、两档案”监管模式，进一步落实监管责任和企业□主体责任。各县（市、区）局制定生产经营企业分布图、监管责任图，建立企业监管档←案和企业诚信档案，严格落实网格化管理。2017年，全市所有生产经营企业与监管部门签订了诚信经营和落实规范承诺书，通过承诺书的◇签订，进一步提升了企业自律意识，严格规范了企业经营行为。

二是实现分类分级管理。对全↓市所有医疗器械生产、经营、使用单位进⌒行分类分级，明确监管频次。按照医疗器械分类分级管理规定，根据生产经营使用企业存〗在风险程度，对医疗器械生』产、经营、使用等各环节实施分级分类监管，截至目前，大部分县（市、区）局已完成年初制定的监督检查计划。

三是实现监管全域覆盖◢。落实ω　年初制定的对全市所有乡镇进行全★覆盖监督检查计划，严格按照《医疗器械使用质量管理办法》有关规定，对130个乡镇■进行检查，重点对乡镇卫生院在用医ζ疗设备使用维护保养情况、体外诊断试剂冷链环节是否符合要求等进行全过程的质量安全检查。采用“传帮带”等方式，增≡强对监管执法人员的业务指导，强化监管人员理论和♀业务学习，重点抓好新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习」和贯彻实施，加强对基层监管人员的培训和指导。