4月13日,保定市局组织召开全市医疗器械监管工作暨培训会议,传达贯彻国家总局、省局会议精神,全面梳理全市医疗器械监管工作成效和短板、不足,安排部署下一步重点工作。采取“以会代训”方式,对医疗器械生产、经营、使用环节相关规范进行培训。

会议提出,全市医疗器械监管工作坚持“七个必须”,即:必须落实企业主体责任,必须建立协调联动的监管责任体系,必须坚持风险管理原则,必须用好现场检查手段,必须落实“最严格监管”要求,必须树立阳光监管理念,必须创新智慧监管措施。重点开展四项工作:一是推进医疗器械风险排查和防控。深入开展风险研判,集中研究对策措施,跟踪整改情况。二是深入开展医疗器械监管调研。着力解决社会关注的新问题、突发的急问题、矛盾集中的难问题、久治不愈的老问题。三是强化医疗器械全生命周期监管。综合利用监督检查、专项整治、监督抽检、不良事件监测、飞行检查等手段,严厉打击违法行为,提高执法威慑力。四是加大企业规范力度。制定出台《保定市医疗器械经营企业质量信用安全登记评定管理办法★》《免费体验式销售医疗器械监管办法》等一系列文件,分环节、分品种对重点企业进行全面规范提升。