根据国家药品监督管理局要求，原新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局、陕西省食品药品监督管理局、四川省食品药品监督☆管理局、重庆市食品∏药品监督管理局、内蒙自治区食品药品监督管理局、福建省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法◤予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基◥本情况

按照国家医疗】器械抽检工作安排，原新疆维吾尔自治区食品药品监督管↓理局对伊犁哈萨克自治州友谊医院使用的标称河南省科隆医疗器械有限ω公司生产的批号为01180201的一次性使用无菌医用口罩进】行了抽样检验，检验单位为沈阳医疗器械质量监督检验中心，检验结♀果为“细菌过滤效率（BFE），不符合标〗准规定”；原陕西省食品药品监督管理局对西①安高新医院使用的标称河南省宇安医疗科技开发有〇限公司生产的批号←为17100118的一次性无菌手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料和制品检验☉中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）和胀破强◣力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；原四川省食品药品监督管理局对广元济民外科医院使用的标称新乡市大方医疗器械制造有↑限公司生产的批号为20170815的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为陕西省医疗器械检测中心，检验结果为“鼻夹，不符合标准规定”；原重庆市食品药品监督管理局对重庆市璧山区人民医院使用的标称新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使『用手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料和制品检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品非关键区域），不符合标准规定”；原内蒙古自治区食品药品监督管理局对内蒙古自治区人民医院使用的标称新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了抽☆样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）和断裂强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；原福建省食品药品监督管理局对三明市第一医院使用的标称新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）和胀破强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”。

抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

1.长垣县食品药品监督管理◤局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省科隆医疗器械有限公司生产的批号为01180201的一次性使用无菌医用口罩进行了核查。河南省科隆医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南省科隆医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚★决定书编号：（长）食药监械¤罚[2018]93号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

2.长垣县食品药︻品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的批号为17100118的一次性无菌手术衣进行了核查。河南省宇安医疗科技开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南省宇安医疗科技开发有限公司处以罚金40000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]62号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

3.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的批号为20170815的医□　用口罩进行了核查。经新乡市华西卫材有限公司确认：该批次产品非本企业生产。

4.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使用手术衣进行了核查。一次性使用手术衣确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对一次性使用手术衣处以罚金98000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]66号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

5.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了核查。新乡市康民卫材开发有♀限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市康民卫材开发有限公司处以：1.没收不符合≡经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣555件；2.罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]51号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

6.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行了核查。新乡市畅达医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司处以罚㊣金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]79号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。