关于督促武汉德骼拜尔外科植入物有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知     

 发布时间：2017-07-25


武汉市食品药品监督管理局：

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉德骼拜尔外科植入物有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局Ψ派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对武汉德骼拜尔外科植入物有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品∩。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。                  

                   

附件：  武汉德骼拜尔外科植入物有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司  

法定代表人  

王政

企业负责人  

 王政  

管卐理者代表  

 杨进伟  

注册地址  

武汉市※洪山区青菱都市工业园青菱河路18号  

生产地址  

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号  

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

锁定型金属接骨板、锁定型金属接骨螺钉及骨科产品

检查目的  

合规检查  

检查依据  

 医疗器械生产质量管理规范及相关附录  

主要缺陷和问题及其判定↙依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

第十七条  

原材料仓库不合格区区域较小，不能满足原材料（钢棒）长度的存㊣　储要求。  

特殊要求2.6.2  

消毒剂未见配制领用记录，且消毒剂在洗衣间内配制。  

特殊要求2.2.11  

洁具室湿度显示为68%，不符合规定要求。  

特殊要求2.2.1  

洁净室清洗间无晾干装置，地面有积水。  

第二十条  

现场多处未见生产设备操作规程，且未见其操作记录。  

特殊要求2.3.5  

现场（一楼生产车间）存放的双极头工装已生锈。  

第五十条  

生产记录单（工单编号5101-16120795）现场正操作去毛刺工艺，但上一步精抛工作记录未填写完整，缺少生产合格数量等信息。  

第二十七☉条  

   

制水设备记录表（2017年6月份记录）随意涂改，无修改人签名和日期。紫外线灯更换记录表保管不当（洁净室传递窗紫外灯更换记录保存于制水间）。工单编号5101-17050062粗抛工序未记录设备编号。制水设备运行过程无∴监测记录。空调系统压差表无检视记录。  

第二十三条  

纵切机（DB-5C-27）气压表未检定.  

特殊要求2.7.2  

制水设备更换滤芯（2017年7月2日）后再次使用未进行水质检测，不符合《工艺用水验证和再验证制度》规定。  

特殊要求2.3.2  

空调滤芯清洗后未进行验证。  

处理措施  

限期整改