关于督促湖北国立医疗器械科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25 

        

       武汉市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北卐国立医疗器械科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北国立医疗器械科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实Ψ质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化々工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯∴彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。                                     


附件： 湖北国立医疗器械科技有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称

 湖北国立医疗器械科技有限公司

法定代√表人

肖爱想

企业负责人

 肖爱想

管理者代表

 --

注册地址

武汉市东湖生态旅游风景区东湖路188号

生产地址

1、武汉东湖生态旅游风景区东湖路188号

2、郑州高新技术开发区国槐街8号

检查日期

2017年7月5日

产品名称

电位治疗仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出∑　的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

1.4.1

质检部经理兼管理者代表对法律法规不熟悉;

2.3.2

生产车间（武汉东湖生态旅游风景区东湖路188号）未配备温湿度调控的设施设备;

3.2.2

生产设备标示有误;

3.2.3

有生产设备维护、维修记录表，但无记录；

3.5.1

检测设备已送检测机构，但如“电子秒表”等器具还未出具合格鉴定报告】；

6.2.1

个别A类原材料采购时，生∩产厂家未在原材料上附码，不能体现该原材料的规格、型号等内容；

6.5.1

型号为209068的A类原材料“152控制板”原材料批号有两个∴分别为20140213、20160918，但查进货检验记录◤该批号为20160918；

11.1.1

顾客投诉记录不一致，如编号为XS-7.2-0.5序号分别为01、  02的顾客抱怨处理记录，一张标有日期为2015.5.12，一张没有标明日期和处理部门。

处理措施

限期整改