2017-12-06|来源:吉林省食∑ 品药品监督管理局
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，吉林省食◥品药品监督管理局组织对注射器类、输液器类、针类、一次性≡使用无菌阴道扩张器、无菌产品、卫材、乳胶制品、金属类、特定电」磁波治疗器、医用电子体温计、低中频电子脉冲治疗仪、超声洁牙设备、光固化机、超声雾ξ 化器、助听器、半自动生化分析仪、干化学尿液分析仪、全自动血细胞分析仪、血糖仪等19个品种502批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医ω疗器械产品，涉及6家医疗器械生◇产企业的5个品种9批（台）次。具体为：
（一）医用棉签1家企业1批次产品。南昌市朝阳医疗保健用品有限公↙司生产的1批次医用棉签，无菌不符合标准规定。
（二）一次性使用手术衣1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使⌒用手术衣，无菌不符合标准规定。
（三）一次性使用医用橡胶检查手套1家企业3批次产品。吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的3批次一次性使用医用橡胶检查♀手套，无菌不符合标准规定。
（四）医用无菌罩单1家企业1批次产品。南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次医用无菌罩单，无菌不符合标准规定。
（五）医用外科口罩1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（△p）不符合标准规定。
（六）特定电磁波治疗器1家企业1台产品。重庆益鸟医疗器械有限公司生产的1台特定电磁波治疗器，设备的稳定性不符合标准规定。
以上抽检不符＠ 合标准规定产品具体情况，见附件1。
（七）一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，经企业确认不是该企业生产，见附件3。
二、被抽检项目为标识标签、说明书◥等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种5台，具体为：
（一）经络通治疗仪1家企业4台产品。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的2台经络通治疗仪，外部¤标记不符合标准规定；广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的2台电脑中频经络通治疗仪，外部标【记不符合标准规定。
（二）血糖仪1家企业1台产品。爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司生产的1台血糖仪，6.1.1中f)需参照使用方法或用户手册的说明不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定☆的医疗器械产品涉及225家医疗器械生产企业的19个品种488批（台），见附件4。
四、在监督抽验工作中，发现的不符合标ω准规定的产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器ω 械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）文件的要求予以查处。监督企业主动召回产品〇已上市的不合格产品，并公开召回信息；督促企业尽快查明原因，制定整改措施限期整改，并落实到位。同时，要求相关市局按照有关规定将监督抽验的不符合标准规定的产品及↑相关企业的查处情况及时向社会公布。
特此公告。
附件：1.吉林省▲医疗器械抽检不符合标准规】定」产品名单
2.吉林省医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.吉林省医疗▲器械不符合标准规定假冒产品名单
4.吉林省医疗器械抽检符合标准规定产品名单
吉林省食品药品监督管理局
2017年12月6日
附件：