发布时间：2017-04-25 17:17:03来源：黑龙江省药品监督管理局
为贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，按照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查↑工作的通告》（2016年第98号）要求，加强全省医疗器械临床试验的监督管理，省局于2017年3月6日至7日组织对在审的哈尔滨红豆杉生物制药有限公司腕道贴（注々册受理号：许受器字〔2016〕75500）临床试验监督检查，现将有关检查情况和处理结果公告如下。
一、检查情况
（一）该产品在哈尔滨医科大学附属第一医院开展的临床试验中：实施者未向临床试验机■构提供《医疗器械临床试验须知◣》；未查见临床试验机构保存的受试产品交接、储存记录。
（二）该产品在哈尔滨医科大学附属第二医院开展的临床试验中：伦理委员会临床试验审核表中记录人未签字；实施者未向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》；部分受试者使用临床试验用医疗器械时间未在临床试验方案规定的时间内（现场查见8例）。
二、处理结果
结合注册申报资料和临床试验监督检查情况的综合╳分析，按照相关规定继续开展审评审批。
特此公告。