发布时间：2017-10-30 16:29:28来源：黑龙江省药品监督管理局
按照《黑龙江省人民政府办公厅印发关于全面推行“两随机、一公开”工作机制实施方案的通知》和《黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则（试行）的通知》的要求，省局组织实施了医疗器械生产企业“两随机、一公开”检查工作。
省局医疗器械监管处依据《黑龙江省医疗器械生产企业“两随机、一公开”现场检查工作制度》，建立了由三类生产企业、无菌医疗器械生产企业、植入性医疗器械生产々企业、体外诊断试剂生产企业组成的随机检查企业名录、监督检查人员名⊙录，录入我局“两随机、一公开”操作平台。该处在驻局纪检监察室工作人员的监督下，在操作平台上随机抽取了三类植入性医疗器械企业--哈尔滨沛奇隆生物制药股份有限公司和2名监督检查人员。2017年9月19日，监督检查人员按照《医疗器械生产质量管理规范》及植入附录要求，在哈尔滨市食药监局观察员的陪同下该企业开展了监督检查工作，检查中共发现了3条缺陷项。检查人员将检查结果现场与被检查单位进行了反馈，并经被检单位管理人员签字确认。省局已责成哈尔滨市食品药品监督管理局进行监督整改，并将整改完成情况报省局。
“两随机”检查现场情况以及整改复查情况见附件。
黑龙江省医疗器械生产企业“两随机、一公开”监督检查情况通告.doc