各省辖市食品药品监督管理●局：

     为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，按照国家局相关要求，现就有关事宜通知如下：

     一、省辖市局受省局委托，按照《一次性性使用※无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）、《一次性使用麻醉︾穿刺生产实施细则》（国药监械[2002]472号）、《外科植入物生产实施细』则》（国药监械[2002]473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量体系考核的，省辖市◥局应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

     二、省辖市局受省局委托，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监[2007]239号）进行质量管理「体系考核的，省辖市局应保存有↙关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量√管理体系考核报告》和《体外诊断试剂▆研制情况核查表》（需进行研制情况核查时）。

    三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按╲规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》，作为№相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，省局可以调阅其他质量管理体系考核材料。

    四、本规定自下发之日起施行。

附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

        二○○七年九月五◆日、

附件1：

                                     编号：

医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

生产企业：

产品名称：

生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：

□ 《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》

□ 《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》

□ 《外科植入物生产实施细则》

□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

对该企业生产卐的上述产品进行了质▓量管理体系考核，考核结论为：

□ 通过考核  □整改后复核  □未通过考核Ψ

附件：质量管理体系考核基※本情况

XX市◤食品药品监督管理局（盖章）

                                  年    月   日 

附件2：

质量管理体系考核基本情况

编号：

企业名称


许可证号


生产地址


考核品种

注：填写考核的产品名称、规格型号和注册证号（如有）

考核人员


考核时间


考核结论

 

 

 

 

 

 

 

注：填写考核基本情况和考核评定结果

主要不合格内容


考核单位

 

XX市食品药品监督管理局（盖章）

                             年    月   日