第一条 为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量管理体系考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》以及有关规定，制定本办法。
第二条 天津市食品药品监督管理局负☉责组织本市医疗器械生产企业质量管理体系考核（以下简称体∮系考核）、质量管理规范的检查以及医疗器械质量管理◆体系检查评定标准的制定、修订工作；负责建立医疗器械生产企业质量管理体系检查员库及其管理工作。
第三条 各级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产ζ 企业质量管理体系跟踪检查工作。
第四条本办法◣适用于第二类、第三类医疗器械产品注册前的体系考核和质量管理规范检查。
第一类医疗器械生产企业质量管理体系由生产企业按照相关法律、法规的要求自行建立及实施，并保持记录。
第二章考核申请
第五条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照YY/T 0287 idt ISO 13485的标准要求建立体系并组织自查，符合要求后，向天津市食品药品监督管理局提出体系考核▓的申请。
第六条申请体系考核，应当符合以下要求：
（一）体系考核所覆盖产品，具有国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具一年内的全项目检验报告（如需要进行临床试验的，应当提交临床试验开始前半年内检测报告），重新体系考核或需豁免检测的，应符合相关法规的规定。
（二）生产现场与质量记录能够客观反映质量管理体系运行轨迹，并至少有一次全面内部审核与管理评审。
（三）属重新申请考核的Ψ 产品在递交申请前一年内无重大质量事故或不良事件投诉。
第七条 申请体系考核应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》（见附表1）；
（二）质量管理体系文件/质量手册、程序文件（附一、二项电子文本）；
（三）医疗器械生产企业资质证明文件（复印件）；
（四）厂区布局图和质量管理体系覆盖产品的生产工序分布图；
（五）主要★生产设备与检测设备目录；
（六）体系考核产品的▓样品/样机的批♀原始记录（批原始记录反映产品整体工序流程）。
（七）生产无菌医⊙疗器械的，还应当提供有资质的检测机构出具一年内的生产环境检测报告；
（八）提供近期质量管理体系全面内部审核和管理评审记录（至少一次）。
（九）申请重新体系考核须提交本条中除第三、四、五、六、七款的全部资料。
第八※条申报资料应当完整、规范，企业对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三章 考核程序
第九条 天津〖市食品药品监督管理局自受理之日起10个工作日↘内，对申请材料内容进行资料审查，并填写医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表（附表2）。需要企业补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内按通知要求一次性ζ 完成补充材料，逾期未报的终止考核。
第十条 体系考核资料审查要点：
（一）符合法规、标准的♀要求
1、所列质量管理体系文件应阐【明适用或不适用的要素；
2、所列质量管理体系文件应符合法规和现行有效标准规定。
（二）适合于质量管理体系运作
1、程序文件规定的过程适宜、可行；
2、人◥员的职责明确，权限清楚；
3、程序规定的要求可以达到。
（三）逻辑上完整
1、每个程序文件涉及到质量○管理体系中一个逻辑上独立的单元；
2、对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
（四）具︼有可操作性
1、按过程顺序规定工作步骤；
2、应保留真实完整的记录；
3、措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不◤易引起混淆。
第十一条 资料审查符合要》求的，天津市食品药品监督管理局应在3个工作日内完成现场检查方案制定，并通知申请企业实施现场检查。同时通知辖区食品药品监督管理部门委派观〖察员参加。
第十二条 现场检查方案主要内容包括：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。
第十三条 检查组一般由2-3名检查员组成，现场检查工作实行组长负责制。检查人员应当是从经培训合格的检查员库中随机选取。
第十四条 检查组长负责组织召开现场检查首次、末次会议和检查组内部会议；负责组织现场检查记录汇总，组织现场检查结果评定，提出检查结论建议。
第十五条现场检查首次会议向申请企业确认检查范围、落实检查日程▆、明确检查组成员分工，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员和联络员。末次会议向被检查企业通报检查情况，宣布检查意见。
第十六条 现场检查的首次、末次会议，企业应当派企业最高管理者、管理者代表及生产、研发（技术）、质量、供应等主要部门负责人和有关的质量管理体◣系内审员参加。在现场检查过程中，联络员负责与检查有关的协调和联络工作。
第十七条 现场检查①期间，根据需要可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予以取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定。召开内部会议时被检查企业人员应当回避。
第十八条 检查员应当按照№检查方案和《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查项目》，认真检查并填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查ξ记录表》（附表3）。
第十九条 被检查企业对检查发现的问题及评定意见有异议可解释或申述。必要时可重新到现场复核。对于不能达成共识的问题，被检查企业应提供书面说明，由企业负责人签字并盖章，交检查组报天津市食▽品药品监督管理局裁定。
第二十条 体系考※核结束后，检查组应当汇总检查记录㊣ 、评定结果，提出综合审查意见，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查√意见表》（附表4），并签字。
第二十一条《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》，应经被检查企业负责人确定签字并盖章。本表︾一式两份，其中一份由被检查企业留存。
第二十二条现场检查中，发现被检查企业有其他违反法律法规及相〗关规定等问题时，检查组应立即终止检查，并及时报告辖区内食品药品监督管理部门处理。
第二十三条 体系考核时间一般为2日，根据被检查企业与产品的具体情况可适当缩短或延长。如需延长，应经天津市食品药品监督管理局同意后，方可实施。
第二十四条 对符合下列情形之一〓的第二类医疗器械进行体系考核时，可以仅对重点要素实施检查：
（一）因企业名称变更或生产地址扩增、搬迁未降低原生产条件且质量管理体系无变化的；
（二）因衍生规格，或增加品种虽不属于同一注册单元，但产品工艺类似且不具有高风险的。
第二十五条 重点要素检查是指按照产品风险评价、风险↑管理的原则，重点检查与之相关的体系要素。
第二十六条 实施重点要素检查的企业，应提交质量管理体系和覆盖产品无变化的资料与声明。
第四章 考核报告
第二十七条体系考核完成后，检查组应将《医疗器械质量管理体系考核检查记录表》、《医疗器械质量管理体系考核现场检查意见表》及有异议的意见及□相关证据材料，在检查工作结束后5个工作日内报送天津市食品药品∞监督管理局。
第二十八条天津市食品药品监督管理局依据有关的法律法规，在7个工作日内完成检查组提交的现场检查资料的审核（附表5），确定考核结论：
（一） 当“严重缺陷为零，一般缺陷≦10%”；其考核结论▓为“通过考核”。
（二） 当“严重缺陷为零，一般缺陷10%～15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核结论为“限期6个月整改□ 后复核”。
（三） 当“严重缺陷为零，一般缺陷≥15%”；“严重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“严重缺陷≥3”；其考核结论为“未通过▅考核”。
第二十九条考核结论为“通过考核”的，企业应在10日内向市食品药品监督管理局提交整改报告。符合要求的， 3日内发放《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（附表6）。
第三十条考核结论为“限期6个月整改后复核”的，企业整改完成Ψ 后，应当向市食品药品监督管理局报书面申请和整※改报告，经复查，符合规定要求的，填写《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》（附表8）。按本办法第二十九条办理。整改复查工作原则上由原检查组负责。
第三十一条考核结↓论为“未通过考核”，以及经复核检查仍不合格的或首次检查后在规定期⌒限内未完成整改的，企业应当按照本办法第五条重新申请。
第三十二条医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应符合国家食品药品监督管理局相关规定。有效期四年。
第三十三条 医疗ζ器械生产企业应当在《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定重新申请。
第五章 跟踪检查
第三十①四条 各级食品药品监督管理部门，应当对㊣ 辖区内医疗器械生产企业的质量管理体系进行跟踪检查。跟踪检查重点是医疗器械生产企业的质量管理体系有效运转情况。当跟踪检查未通过，或其产品有国家和本市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令ζ 召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。
第三十五条跟踪检查时应重点检查以下内容：
（一）企业执行医疗器械法规、规章和实施医疗器械生产企业质量管理体系（规范）的情况；
（二）上次检查不合格项目的整改和纠正与预防措施实施的情况；
（三）上次检查以来所生产医疗器械批次检验情况，特别是委托检验情况；
（四）主要生产设备、检测设备的使用维ξ护情况；
（五）对生产环境有特殊要求的日常监测情况；
（六）组织机构或质量管理体系发生重大变动情况；
（七）委托生产或接受委托生○产情况；
（八）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（九）与医疗器械注册真实性相关事项；
（十）不良事件的报告和处理情况；
（十一）各食品药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果；
（十二）医疗器械质量管理规范及相关实施细ㄨ则规定的其他内容。
第三十六︾条 跟踪检查结束后，填写《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》（附表7），一式三份，一份交被检查企业，一份上报天津市食品药品监督管理局医疗器械处，一份检查单位留存。
第六章 检查员管理
第三∏十七条 天津市食品药品监督管理局建立医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。检查员应经有资质的认可◥机构或省级以上（含省级）食品药品监督管¤理局有关质量管理体系方面培训，考核合格者可遴选进入医疗器械生产企业质量管理体系（规范）检查员库。
第三十八条 天津市食品药品监督管理局将根据考核任务，由检查员库中随机选派检查员，承担对医疗器械生产企业的质量管理体系考核工作。
第三▆十九条 检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌▓握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施医疗器械生产企↑业质量管理体系（规范）的有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术、质量工作，身体健康、无传染性疾病，能胜任现场检查工作。
第四十条 检查员应当严格遵守本办法和工作程序，并按照质量管理体系╲（规范）的要求认真履行检查工作职责。对于存在可能影响公正「执行检查任务的情形时应当申请回避，对ㄨ被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第四十一条 天津市食品药品监督管理局应当定期对检查员进行再培训，提高检查员政策和业务水平，并适时对检查员库中检查员进行评审和补充。
第四十二条 检查员不得进行有偿咨询服务活动。必须遵守各项检查规定。对违反有关规定的人员，予以批评教育，情节严重的，取消检查员资格。
第七章 文档管理
第四十三条 天津市食品药品监督管理局应建立并保存体系考核文档。
第四十四条体系考核文档应包括下列资料：
（一）体系考核【受理单；
（二）体系考核申请书；
（三）近期质量管理体系全面内部审核和管理评审报告（至少一次）；
（四）质量管理手册、程序文件；
（五）体系考核资料审查表；
（六）体系考核审批表；
（七）体系考核检查项目及记录表；
（八）体系考核现场检查意见表；
（九）企业整改报告；
（十）体系考核报告；
（十一）电子文本（含二、四）。
第四十五条体系考核文档保存期限为永↑久保留。
第八章 附则
第四十六条 本办法由天津市食品药品监督管理局负责解释。
第四十七条 本办法由二〇〇九年二月一日起实施。
附件：
1、《医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书》
2、《医疗器械生产企业质量管理体系资料审查表》
3、《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查记录表》
4、《医疗器械生产企业质量管理体系考核现场检查意见表》
5、《医疗器械生产企业质量管理体系考核审批记录表》
6、《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》
7、《医疗器械生产企业质量管理体系跟踪检查意见表》
8、《医疗器械生产企业质量管理体系考核整改记录表》