2011年04月20日 发布
一、许可事项名称↘
变更《医疗器▓械经营企业许可证》仓库地址许可事项。
二、法定依据
《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决∩定》（国务院令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（国务院令2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。
三、变更《医疗器械经营企业许可证》仓库地址条件：
（一）持有《医疗器械经营企业许可证》；
（二）《医疗器械经营企业许可证》仓库地址需变更的。
四、申报资料
（一）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表、变更申请书
（二）《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》(副本)复印件；
（三）变更后♂仓库地址的地理位置图、仓库平面图（有“三色五区”标识，同时注明其面积和所在地址）及其租赁协议和产权证明复印件；
（四）变更仓库地址后存储条件的∏说明；
（五）法定代表授】权委托书；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
五、申报资料格式及╲要求
（一）申报资料完整、清晰，仿①宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，按上述ㄨ资料顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资∑料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《授权委「托书》应明确委托的内容，并附◆受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序
（一）申请
申请人持申报资料向河北省食→品药品监督管理局提出⊙申请。（二）受理
申◇报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请↑事项依法属于本部门职责范围、申报资料符〗合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场⌒更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资＠ 料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通☉知书》。
办理时限：5个工作日。
（三）审查、审批
对■申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的ㄨ，出具不予许可的书面决定，并≡说明理由∞，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：20个工作日。
（四）公示、制证、送达
行政许可决▓定在河北省食品药品监督管理局官方网站〇进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
七、办理时限
20个工作日（不含公示、制证和送达）。
八、联系方式
地址：石家庄市红旗大街391号 邮编：050091
网址：河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn
联系电话：
河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027
河北省食品药品监督管○理局行政审批二处：0311-83720050
河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720060
附件：
1、变更《医疗器械经营企业许可证》仓库地址流程图；
2、《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更申请表。