为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知（发改价格[2015]1006号）和陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品●注册收费标准的复函》（陕价费函[2016]87号），陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自2016年10月1日起施行。
一、国产药品『注册费
陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册△工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
国产药品注册收费标准
项 目 | 收费标准（元） | |
不改变药品内在质量的补充申请 | 常规项 | 5400 |
需技术审评的 | 26200 | |
再注册费（五年一次） | 24800 | |
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于陕西省食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充】申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
二、境内第二类医╳疗器械产品注册费
陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查↘，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：
境内第二类医疗器械产品注册费标准
项 目 | 收费标准（元） |
首次注册Ψ 费 | 74300 |
变更注册费 | 31100 |
延续注册费（五年一次） | 30900 |
注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。