一、经营备案法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第25号）
（三）《关于印发<河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准>的通知》（豫食药监械【2014】24号）
（四）《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）
二、适用范围
本备案须知适用于企业第二类医疗器械▼经营备案、补发、变更等事项。
三、备案所需提交材料
（一）企业备案需提交的材料：
1.第①二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照正副本复→印件及医疗器械经营许可证正副本（如有）复印件；
3.企业法定代▃表人或者负责人、质量负责『人的身份、学历、职称证明⌒复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使◣用面积）、房屋产权证明文件、租赁协议㊣ 复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授ω权证明；
9.企业※负责人、质量负〓责人、销售负责人、售后服务人员的培训证明复印件，所提供材料真实性的自我保▲证声明及其他证明材①料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附目录及隔页纸，复印件标注“此件与原件一致”并加◆盖公章，与电子版一并提交。
（二）备案凭证变更
企业名称、法定代表人、企业负责〗人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地←址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，按照上述第（一）款要求提供相关材料，并交回原《医★疗器械经营备案凭证》。
（三）备案卐凭证补办
医疗╲器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当∩立即向设区的市级食品药品监督管理∑ 部门报告，并在指∑ 定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后， 向市食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营备案凭证》，并提交上述第（一）款所要△求资料及媒体遗失声明原件。
四、备案程序
（一）企业提交备案卐材料；
（二）科室审查；
（三）法制审核；
（四）领导签批；
（五）发放备案凭证；
（六）网上公示。
五：承办机构：市食品药品监督管理局医疗器械监管科
六、咨询电话： 0377-62232338
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 | 营业执照 注册号 | ||||||||||
组织机构 代 码 | 成立日期 | ||||||||||
住 所 | 营业期限 | ||||||||||
经营方式 | 注册资本 | ||||||||||
经营场所 | 邮 编 | ||||||||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 | ||||||
库房地址 | 联系电话 | ||||||||||
邮 编 | |||||||||||
经营范围 | |||||||||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 | 联系电话 | |||||
法定代表人 | |||||||||||
企业负责人 | |||||||||||
质量负责人 | |||||||||||
企业人员 情 况 | 人员总数（人） | 质量管理人员（人） | 售后服务人员（人） | 专业技ω 术人员（人） | |||||||
经营场所 情 况 | 建筑面积（㎡) | 经营面积（㎡) | 库房面积（㎡) | 冷藏库面积（㎡) | |||||||
经∏营场所及 仓储条件 | 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） | ||||||||||
仓储条件（包括面积、环境控制、设施∴设备等） | |||||||||||
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 | |||||||||||
填 表 说 明
一、本表按照√实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执」照内容填写※。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布〓的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称☆填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表ζ 应使用A4纸双面打印，不得手写。