一、经营备案法律依据

(一)《医疗器械监督管理条例》

    (二)《国家食品药品监督管理总局公告》(2014年第25号)

(三)《关于印发<河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准>的通知》(豫食药监械【2014】24号)

(四)《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)

二、适用范围

本备案须知适用于企业第二类医疗器械▼经营备案、补发、变更等事项。

    三、备案所需提交材料

   (一)企业备案需提交的材料:

 1.第①二类医疗器械经营备案表;

 2.企业营业执照正副本复→印件及医疗器械经营许可证正副本(如有)复印件;

 3.企业法定代▃表人或者负责人、质量负责『人的身份、学历、职称证明⌒复印件;

 4.企业组织机构与部门设置说明;

 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使◣用面积)、房屋产权证明文件、租赁协议㊣ 复印件;

 6.企业经营设施和设备目录;

 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 8.经办人授ω权证明;

 9.企业※负责人、质量负〓责人、销售负责人、售后服务人员的培训证明复印件,所提供材料真实性的自我保▲证声明及其他证明材①料。

 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附目录及隔页纸,复印件标注“此件与原件一致”并加◆盖公章,与电子版一并提交。

   (二)备案凭证变更

企业名称、法定代表人、企业负责〗人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地←址等备案事项发生变化的,应当重新办理备案,按照上述第(一)款要求提供相关材料,并交回原《医★疗器械经营备案凭证》。

   (三)备案卐凭证补办

医疗╲器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的,应当∩立即向设区的市级食品药品监督管理∑ 部门报告,并在指∑ 定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后, 向市食品药品监督管理局申请补办《医疗器械经营备案凭证》,并提交上述第(一)款所要△求资料及媒体遗失声明原件。

 四、备案程序

(一)企业提交备案卐材料;

(二)科室审查;

(三)法制审核;

(四)领导签批;

(五)发放备案凭证;

(六)网上公示。

五:承办机构:市食品药品监督管理局医疗器械监管科

六、咨询电话:  0377-62232338

             



















         第二类医疗器械经营备案表

企业名称


营业执照

注册号


组织机构

代    码


成立日期


住    所


营业期限


经营方式


注册资本


经营场所


邮    编


联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件






库房地址


联系电话


邮    编


经营范围


人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

联系电话

法定代表人







企业负责人







质量负责人







企业人员

情    况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技ω 术人员(人)





经营场所

情    况

建筑面积(㎡)

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

冷藏库面积(㎡)





经∏营场所及

仓储条件

经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)


仓储条件(包括面积、环境控制、设施∴设备等)


本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)                    (企业盖章)

               年       月        日



填 表 说 明

一、本表按照√实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执」照内容填写※。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布〓的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称☆填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表ζ 应使用A4纸双面打印,不得手写。