医疗器械（三类）经营许可「证核发（许可事项变更）
审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：医疗器械（三类）经营许「可证核发（许可事项变更）
（二）性质：行政许可
二、设定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条规定：从事医疗器械（三类）经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十↑九条规定条件的证明资料。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第十六条《医疗器↑械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记∮事项变更。
许可事项变ζ更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规↙定中涉及变▃更内容的有关∑ 资料。
三、实施权限和实施主体
（一）实施主体:《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条规定由设区的市级人民政府食品药品监督管理▲部门实施许可。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第一款规定：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及①变更内容的有关资料。
根据《柳州市人民政府办公室关于印发柳州市行政审批局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（柳政办〔2015〕166号）及《柳州市人民政府关于将部分市直机关及事业单位实施的行政许可事项划转市▓行政审批局的通知》（柳政发〔2015〕42号）规定，实施主体为柳州市行政审批局。
（二）实施权限: 医疗器械（三类）经营许可证核发（许可事项变更）
四、行政审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条○规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件↘：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者←质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的∞能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计↓算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、实施对象和范围
柳州市范围内（含六县）依法取得《医疗器械经营许可证》，提出医疗◆器械（三类）经营许可证核发（许可事项变更）申请的企业。
六、申请材料
企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台（登录网址：http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLogin.action）进行※网上申报（建议使用IE8以上浏览器），审核通过后需按《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第十七条、第八条▓等规定提交以下涉及变更内容的有关纸质材∏料（变更事卐项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：
1．申请材料目录；
2.《医疗器械经营许可变更◆申请表》；
3．《医疗器械经营许可证》复印件；
4．变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情Ψ 况说明；
5．变更①经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业▂执照复印件；（2）变更后ㄨ的经营场所的地理位置图、平面图（注明实际使用面△积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录；
6．变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（2）经营设施、设备目录；
7.变更经营范围涉及办公及仓库面积变化的还应提交前面第5、6的材料；如产品全部统一由上一级企业配送，需提交上一级企业的《医疗器械经营许可证》复印件；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授ζ 权委托书》；及委托人与被委托人的身份证复印件
9．申报材料真实性自我保证声明，列出提交的材料〗目录并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
10、其他证明材料（如：医疗器械ω 经营企业从业人员情况表）。
材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，要○求签字的须签字，逐份加♀盖企业公章；使用A4纸①打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并做申请材料＠ 封面，写明联系人及联系电话；
2．凡申请材料需提交复【印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期，加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构※代码ㄨ；
4．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组↘织机构代码证复印件；
5．房屋产权、使用权证明应有效；跨辖区▆设库的，应经库房所在地市食品药品监督管理局确认；委托贮存的╱，委托协议中应■含有明确双方质量责任的内容；租赁协议应为房屋产权〇者与企业法定代表人或负责人签订；
6．经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编①码及名称填写；
7．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；
8．医疗器械经营企业没有▃已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
七、办结时限
（一）需现场审查：
法定办结时限：30个工作日
承诺办结时限♀：9个工作日
注：上述时限均不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间。
（二）不需现场审查：
法定办结时限：15个工作日。
承诺办结时限：5个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0772-2635383
投诉电话：0772-2620002