法律法规依据:
  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的 监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管☆理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理卐工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或々者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理∞部门直接设置的县级(食品)药品监督管Ψ 理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作;

第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事◤项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、 仓库地址(包括增♀减仓库)的变更。登记↓事项变更是指上述事项以外其他事项的变更;

第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业 应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更◤申请书,并∴提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的,应当同时 提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件▆;变更企业注册地址的【,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位←置图、平 面图及存储条件说⊙明;变更经营范△围的,应当同时提交拟经营「产品注册证的复印件及相应存储条件的说ㄨ明;变更仓库地※址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证 明或者租赁协议复印件、地理位置↓图、平面图及存储条件说明;

第十九条 医疗器械经营企业申№请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应〖当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日◆内按照医疗器械经营企业检查验收标准进 行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更→的决定;需要现〗场验收的,应当在受理之日起20个工作⌒ 日内作出准予变更 或者不准变更的决定。
审批¤范围和条件:
  1、湖北省行政区域内持有《医疗器械经营企业许可证》(批发)的经营企业在有效期内申请变更注册(经营)地址、经营范■围和仓库地址等许可事项;
  2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》等变更注册(经营)地址、经营范围和仓库地址的相关◆规定。
申请材料:
《医疗器械经营企业许可证》(批发)变更申请材料目◎录
  1、企业申请报告、《医疗□ 器械经营企业许可证变更申请表》;
  2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件;
  3、《营业执照》复印件;
  4、企业所在地食品药品监督管理◥局提供的没有因违法经︾营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;
  5、如变更企⊙业注册(经营)地址的,还需提供经营」场所平面布置图、房屋(限商住楼或写字△楼)租赁协№议和产权证明复印件(从申请之日起,租赁协议时间不少于一年并在房管部门备案-备案表ぷ复印件,并交验原件)、地理位置图【、功能█布局平面图(注明面积)、储存【条件说明;
  6、如变更仓库地址的,还需提供仓库平面▆布置图(注明待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货】区及其面积)及房屋(限商住楼或写字楼)租赁协议和产权∮证明复印件(从申请之日起,租赁协议时间不少于一年并在房管部门备案-备案表复印件,并交验原件)、地理位置图、存储条件说明;
  7、如变更经营范围的,还需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用■证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称〗证书复印件、专业技术人员一【览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件ω和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。)
  8、企业申报材料时,经办人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《法定代表人@ 授权委托书》;
  9、申请材料¤真实性承诺书。
  《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写的企业】名称、注册地址与《工商营业执照》或《企业名称◣预先核准通知书》原件相同。注册地址、仓√库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
  申请材料应∴完整、清晰、签字,并≡逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印▲,按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程:
  1、局行政审批服务中〇心受理、初审;
  2、局药品审评认证中心进■行技术审查;
  3、局药品市场监督处『或直属分局(直管企业由直属分局负责)综合审核,符合要求的,呈分管局长审批;
  4、行政审批服务中心告◥知申请人,核发、送达变更后的《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
办理期限:
  法定审批时限为20个工作日,承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(16个工作日),颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间,特殊情况可延长10个工作日。
  收费依据和◥标准: 《湖北省物价局、省财政厅关于清理印发药品监督▼系统行政事业性收费标准及有关问题的通知》(鄂价费[2003]218号),现场检查验收费500元/次
申请表格名称及获取方式:
    1、医疗器械经营企业许可证变更申请表
    2、申报材料真实性承诺〖书
  所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
咨询电话:027-87253721 027-87253900(直属分局)
投诉电话:027-87253808 027-87253889
受理地点:武汉市公正路←18号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心