法律法规依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
第二十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理≡部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械 经营企业许可证》有效期5年，有效』期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定；
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部◣门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理 机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当〓在《医疗器械经营企业许可证》有效期届＠ 满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》 届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的◆，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
3、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内〇依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其∮他组织机构，应当 按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。
第六条 税务、统计、工商行政管理等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1、湖北省行政区域内已取得《医疗器械经营企业许可证》（批发）、《营业执照》的经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》（批发）；
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月提出申请；
3、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》等换证的规定要求。
申请材料：
《医疗器械经营企业许可证》（批发）换发申请材料目录
1、 业申请报↙告；
2、 疗器械经营企业许可证（换发）申请表；
3、 医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件；
4、 业法定『代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
5、 业负责人、质量管理人学◇历、职称证书及个人简历复印件；
6、 营场所和仓库平面图及房屋产权或房屋租赁合同及《房屋租︼赁备案证》；
7、 组织机构代码证书》、《工商营业执照》复印件；
8、 业所在地食品药品监督管理局出具的对该企业在经营过程中的监管说明；
9、 业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应∩当提交《法定代表人授权委托书》；
10、材料真实性承诺书。
凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人〓申请的须签字或签章。申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印ζ，按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程：
1、行政审批服务中心受理、初审；
2、药品审评认证中心进行技术审查；
3、药品市场监督处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的呈分管局长审批；
4、行政审批服务中心告知申请人，制证、送达。
办理期限：
法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达▓许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情Ψ况可延长10个工作日。
收费依据和标准：《湖北省物价局、省财政厅关于清理印发药品监督系统行政事业性收费标准及有关问题的通知》（鄂价费[2003]218号） ，现场检↙查验收费500元/次
申请表格※名称及获取方式：
1、《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表
2、材料真实性承诺书
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下∑载
咨询电话： 027-87253721 027-87253900（直属分局） 027-87253641
投诉电话： 027-87253808 027-87253889
受理地点： 武汉市公正路18号湖北省食品药品监督管理局行「政审批服务中心