许可项目名称：医疗♀器械生产企业许可证（第二、三类）核发
编号：38-9-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）
依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院→令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款）
3、《医疗器械生产⌒ 监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十→一条）
4、《<医疗器械生产企√业许可证>现场※审查标准》（国食药监▓械〔2004〕521号）
5、国家食品药品监督♂管理局相应生产实施细则或生产质量管∏理规范
收费标准：
不收费
期限：
自受理之日起30个工作日（不含送▼达期限）
受理范围：
由企业工商注册所在地市药监局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场★审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京〗市药品监督管理局企业服务平台进行网上申↙报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；示范
2、法定代表人∑ 、企ω 业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业】名称预先核准通知书》原件和2份复印件；
4、生产场地证明「文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂∮区位置路线图、厂区总平面图、主要生产←车间布置图各2份，有洁净要求的◎车间，须标明功能间及人流、物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的⊙简历、学历证明或◤职称证明的复印件2份；相关专︽业技术人员、技↑术工人登记表2份，并标明所在■部门 及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6、拟生ω产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的∩说明；
7、主要生产设备及检验◥仪器清单2份；
8、生产质量管※理规范文件目录2份；
9、拟生产产品的工艺∞流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序◢的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印←件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机☆构出具的一年内的符合《无■菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；
11、申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不』是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权※委托书》。
标准：
1、申请材料应完整ㄨ、清晰，要求签字的↑须签字，每份加盖企业公章，如无公章，每份须有法定代表人〖签字或签章。使用A4纸打印或复印≡，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3、生产企⌒业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》所填写项目应填写齐√全、准确，填写内容应符合以下要√求：企业名称、注册地址与《营业执照》或《企业名称预先核★准通知书》相同；生产范围符合第二类、第三类产品管理●类别的规定；
5、法定代表人、企业负责人∑的身份证明、学历或职称证明、任命⌒ 文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名ζ 称预先核准通知书》的复印件应与原件相同；
7、包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；
8、企业生产、技术和质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；
9、生产质量管理规范文件目录，主要应包ξ括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件∮监测和质量事故报告制度等；
10、无菌医疗▲器械生产环境检测报告应有效；
11、申报材料真实性的自〓我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，须有法定代表人签字或签章。
岗位责任№人◢▲：分局受理人员
岗位职●责及权限：
1、按照标准查验◥申请材料，核对《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》，复印件确认留∮存，原件退回。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求♀的，应及时受理，填写《受理通¤知书》，将《受理通【知书》交与申请▓人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要々求的，受理人员应当当场□一次告知申请人补正∴有关材料，填写《补正材料通知【书》，注明已具备和需要补 正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正∴材料通知书》告知申请人∮补正有关 材料。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
1、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员》应占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生◥产设备。企业生№产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关※规定；
3、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场检查
1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行▲审核，并达到合格标准。
2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。
（三）审核意见
出ζ具审核意见。
岗≡位责任人：分局医疗器↘械监管科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审︻查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托∑人）当ω 场签字确认，加盖企业公章（如有）。
2、医疗器械监管处选派检查人员组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。
（三）审核意见
1、申请材料和企△业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，与◎申请材料一并转复审人员；
2、不符合审核标准的，提出不予许可的意见〖及理由，与申请材料∮一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定时限内完成；
3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：分局医疗器械监管︾科科长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准进︾行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见。
3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审∏意见及理由。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1、程序应符合规定要求；
2、应在规定期限内完成；
3、对复审意见进行确认。
岗位责任人：分局主管々局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定▂意见，与申请材料一并转医疗器↑械监管科审核人员。
3、不同意复审人员☆意见的，与复审人█员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全部申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、根据《医疗器械生∩产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加ㄨ盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者＠ 提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖北京市卐药品监督管理局公章。
2、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章后。
六、送达
标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可★结果，凭《受理通知书◆》发放《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》；
2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：分局送达︻人员
岗位职责及权限：
计算机系√统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10工作日（为送卐达期限）