项目名称：《医疗器械生产∞企业许可证》补证
编号：京药监备－2（械）
依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十三条）
收费标准：
不收费
期限：
2个工作日
办理机关：
北京市药品监督管理局（委托分局）
适用范围：
申请《医疗器械生产企业许可↘证》补证，由企业工商注册所在地的市药品监督局分局」办理。
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上◎填报，并根据∑ 办理范围的规定，提交以下申请材⊙料：
1．《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》2份；
2．在《首都医药》或《中国↓医药报》上登载的遗失＠声明原件及2份复印件；
3．申请材料□真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任々的承诺和申请材料目录；
4．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责①人本人，企业应当ξ 提交《授权委托书》2份。
标准：
1．申请材料☉应完整、清晰，签字并逐份加盖企业◣公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印□件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》应有法〖定代表人签字并加盖公章；
4．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；
5．填写《服务项目移送表》。
岗位→责任人：市药品监督局分局办理人员
岗位⌒ 职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐〗全、符合形式审查要求的，应及时接☆收。
3．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查〖要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告♀知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料ζ 内容应完整、清晰；
2．《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应ω 符合企业名称、注册地址、生产地址与『原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3．核对登载遗失声明的《首都医药》或《中国医药报》原件和复〓印件，复印件ぷ确认留存，原件退回；
4．企业申请之日距企业登载︽遗失声明之日已满1个月。
岗ㄨ位责任人：市药品监督局分局审查人员
岗位职责及权限╲：
1．按审查标准对〓申请材料进行审查。
2．对申请材料符合审查标准♂的，在《医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》上◥填写证号、注明日期；打印《医疗器械生产企业许可证》正、副本，内容完整、正确、有效，加盖北京市药品监督管理局公章。
期限：即日
三、送达
标准：
及时将《医疗器械生产企业许可证》正、副本送交申请人，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。
岗位责任人：市药品监督局分█局送达人员
岗位职责及权限：
送达人员将《医疗器械生产企业许可证》正、副本送交申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。
期限：即日