附件10

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供╱参考。

本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内→容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指◆导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作』为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口⌒腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为6855。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，便携式牙科综合治疗机等。

（二）产品的结构和组成

1．牙科综合治疗机一般有两种结构形式：

一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）,其中若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构形式，称为便携式牙科综合治疗机；另一种为牙科治疗≡机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。

2．牙科综合治疗机的组成：

牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结

（1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入侧箱和器械盘的气路。

自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入侧箱和器械盘的水路。

电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源●变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。

痰盂的下水∞管、吸唾器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。

（2）侧箱：连体式牙科治疗机的侧箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。侧箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器，外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。

水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50～300g/杯。

漱口水加热︽器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，免除冷水对病人口腔的刺激。

三用枪：三用枪安装在侧箱外部，其水、气压由侧箱直接提供。

强吸器、吸唾器：由负压发生器产生一定负压，达到吸引目的。

痰盂：位于侧箱上部，下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。

（3）器械盘：器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯，器械盘的下部装有手机的∩水气路和手机工作气压表。

（4）口腔冷光灯：口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热的红外线，而仅反射色温与日光接近的可见光，从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙科椅的传动方式可分为☆液压式和机械式。

（6）内部结构：牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。

气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过各种控制阀体，供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压ω　缩空气要求无水、无油。

水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。

电路系统：牙科综合治疗机的工作电压包括交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。

3．牙科综合治疗机控制系统:

牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。

（三）产品工作原理/作用机理

牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。

打开空气压缩机电源开关，产生压力为0.45～0.60MPa的压缩空气，以供机头使用。打⊙开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮。分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关，可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。给超声洁牙机与光固化机等需要使用电源的口腔设备提供电源。拉动器械台上的三用喷枪机臂，分别按动水、气按钮，可获得喷水和喷气；若同时按动水、气按钮，可获得雾状水，以满足治♀疗的不同需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂，踩下脚控开关，压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出，以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关，机头停止旋转。医师可根据患者病情，选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含」产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键部件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。

例：连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、关键部件都均相同，可作为㊣　同一单元注册。

预期用途相同，性能指标相近，但内部结构或关键部件有较大差异的牙科综合▆治疗机不能作为同一注册单元。因产品设计结构发生较大改¤变，使产品功能、应用部分、关键部件都有不同程度的改变。

例：

1.牙科综合治疗机连体产品与分体产品作为不同一单元进行注册。

2. 带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不ω同的注册单元。

具有上挂式控制台的产品与具有下挂式控制台的产品可以划分为同一注册单元。

3.产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用卐电气设备的牙科综合治疗机应划■分为不同的注册单元。

4.电气结构相差较大的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。如网电源供电的牙科综合治疗机与特定电源供电的牙科综合治疗①机应划分为不同的注册单元。

5.如果申报的产品结构◣组成中包括专用型的模块（或部件），如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口），建议将主机与模块（或部件）放在同一注册单元；在这种情◆况下，若该模块或部件如有相应的技术指导原则，该模块部件还应符ω合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。

若为□　通用型的模块（或部件），则该模块（或部件）应以独立的注册单元进行申报。

（五）产品适用的相关标准

具体相关的常用标准列举如下：

表1 相关产品标准

上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。

对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术▼要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述←具体要求。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

适用范围：供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。

禁忌症：应包括所有搭配使用附件的禁忌症。

（七）产品的主要风险

牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械ㄨ的应用》的有关要求，审查要点包括：

1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C；

2．危害、可预见的事■件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I；

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J；

4．风险可接收准则，降低ぷ风险的措施及采取措施后风险的①可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下◥方面考虑。

表2 危害清单

表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

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