关于督促湖北中融达医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25


仙桃市食品药品监▲督管理局：


近期，省食品药品♂监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令＠ 第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北中融达医疗器械有限公司检查中「发现的问题，已由检查组㊣告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北▓中融达医疗器械有限公司检查▂中发现的问题，责成企业限期整改，必要时∩跟踪复查，评估产品安全风险№，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量♀管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次◆和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻≡落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。              

                       

附件：  湖北中融达医疗器械有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 湖北中融达医疗器械有限公司  

法定代ζ表人  

肖炳成 

企业√负责人  

 肖炳成  

管理者代表  

 刘光权  

注册地址  

湖北省仙桃市仙源大道69号

生产地址  

湖北省仙桃市仙源大道69号

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

一次性使用血样采集针、一次性使用无菌注射器

检查目的  

合规检查  

检查依据  

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

主要缺陷和问题及其判定∏依据  

本表中∏所列出的缺陷和问题，只是本次飞行〇检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定Ψ 责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

1.2.2  

生产许可证上企业负责人为肖炳成，而质量手册的▂批准人为陈辉，两者不相符；  

1.4.1  

生产技术部负责人不熟悉医疗器械相关法▓律法规；  

1.7.2  

洁净区人员和物料进出程序管理规定中未对外来人员Ψ进出洁净区的指导和监督々作出规定；  

2.9.1  

二楼组装车间高效过滤器出风口密封不严；  

2.9.2  

男二更压差表无法归零，与外部压差不到10pa，男二↘更无回风口；  

3.2.2  

注塑机无设备标签、状态标识；  

3.2.3  

封口ζ　机操作规程未规定封口温度、速度；  

3.4.1  

未对●部分检验仪器和设备进行日常维护；  

3.7.1  

空〓调机房未安装初效压差表，未记录中效压差表初始压差；  

3.9.1  

制水∩间总回水口存在较长盲管，总出水口、总回水口取水点设置不合理；  

4.2.3  

部分更新后的现行文件，未按规定进行评审和批准；  

4.2.4  

现∞场检查纯化水系统，发现已撤销的文件存放◣在现场；  

5.10.2  

设计开发输入产品规格型号存在6个规格，设计开发输出中规格型号为3个，未进行设计开发更改；  

6.2.1  

设定的物料控制等级最高为B级，未见A级物料（如一次性引流袋B类，导尿管B类，乙烯吡咯烷酮聚氨◆酯涂层C类），风险控制能力较弱；  

6.5.2  

一次性使用无菌硅胶导尿管等质量保证协议未对产品性能指标及质量保证做出约定；购销合同中产品名称与供货商提供成品检验报告中产品名称不一致：购销合同中产品名称为“一次性使用无菌硅胶导尿管（双腔不带显影线∏）”且未灭菌，而供货商提供的成品检验报告中╱产品名称为“一次性使用无菌测温导尿管”，且有环氧乙烷残留指标；“乙∞烯吡咯烷酮聚氨酯涂层”无法提供进口报关单及出入境检疫报告；  

7.5.1  

封口机无封口速度刻度，未对封口效果进行再确认；  

8.10.1  

企业建立的中间产品管理文件中未明确储存环境与存放时间的要求；  

10.4.1  

企业未制定返工操作的控制文件，如重新检验，重新验证等⌒内容；  

10.4．2  

企业未建立不能返工产品的相关处理制度；  

处理措施  

限期整改