关于督促湖北仙明医疗器械有限公司对飞行检查发现【问题进行整改的通知

 发布时间：2017-07-25


仙桃市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞△行检查工作。对你市湖北〒仙明医疗器械有限公司检查中发∏现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北仙明医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限〖期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办◆法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责∑任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作▲要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。            

                         

附件：  湖北仙明↓医疗器械有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

湖北仙明医疗器械有限公司  

法定代表人  

李启清  

企业负责人  

李启清 

管理者代表  

 李文斌  

注册地址  

湖北省仙桃工业园  

生产地址  

湖北省仙桃工业园、仙桃市张沟镇ぷ新民路西侧  

检查日期  

2017年7月5日-6日  

产品名称  

一次①性使用采血针、一次性使用无菌注※射针  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械  

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的♂发现，不代表企业缺陷和问题◇的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和︼问题描述  

1.4.1  

生产部门负责人对医疗器械法律法规不熟悉；  

2.3.2  

精密仪器检验室、模具间未见温湿度控制装置以及记录；成品仓库、模具间有一盏灯不亮；  

2.9.2  

压ω　差表计量不准确，如：微生物阳性对照室二更压差表显示的压差为0Pa；空调∩机组配备的压差表量程过大（0-500Pa，最小精度为20Pa），而现场实际压差不到10Pa；位于仙桃市张沟镇新民路西侧的针管末道清洗洁净车间一更与○一般区◢之间未安装压差表。  

3.4.1  

检验★设备使用记录未见生产产品名称和生产批号相关信息；  

3.5.1  

酸度计的检测探头未浸泡于氯化钾饱和溶液中保存；  

4.2.4  

部分文件未盖受ζ控章，如环氧乙烷灭菌工序、工艺用气操作规程；一次性使用无菌注射器自动组装工序，未制定工序工艺卡，其作业指导书¤中也未对组装速度、检验延时、气源压力等工艺参数进行规定；  

4.4.4  

2017年2月输液器车间洁净区手消毒记录中】将84消毒液涂←改为新洁尔灭，未々注明涂改原因及涂改人；  

7.14.1  

未对生产设备所用〇的润滑剂、清洗剂是否会对产品造成污染进行验证；  

8.8.1  

微生物实验室和化学室存放的蒸馏水均未标识配◥制时间、有效期→等内容；  

9.1.2  

销售记录未见产品有效期↙、购货单位联系地址、联系方式等内容；  

10.4.1  

企业未按《不合格品控制程序》（XM/CX24-2015）的要求对可以返工的不合格品进行评审▲并记录。  

处理措施  

限期整改