2015-06-16|来源:吉林省食品药品监督管理局
各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口市、公主岭市市场监督管理局：
现将《全省定制式义齿专项整治方案》印发给你们，请结合实际遵照执行。
吉林省食品药品监督管理局
2015年6月16日
全省定制式义齿专项整治工作方案
为进一步规范定制式义齿生产、使用行为，规范市场秩序，全面提升定制式义齿行业的诚信意识，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《吉林省定制式义齿监督管理规定》，制定本方案。
一、整治范围、方法及内容
整治范围：辖区内所有定制式义齿生产企业①和使用单位。
整治方法：此次专项整治◥采取追根溯源的方法进行，市（州）局对使用单位进行查验，如查验出使用单位存在违法违规行为，要对其进行追溯，如发现问题，对有问题的生产▓】、经营企业和使用单位要依法进行】查处。
整治重点内容：
(一)定制式义齿生产企业。
1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企○业许可证》内容一致；
2.产品注册证书是否有效≡，企业是否存在生产无证产品的情况；
3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；
5.产品是否销〗售给具有合法资质的医疗机构。
对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址变更或标准变化尚未进行重新注¤册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。
(二)定制式⌒ 义齿使用单位。
1.其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；
2.产品是□ 否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是■否与注册证书核准内容一●致；
3.对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
4.是否使用含毒材料的定制式义齿。
（三）定制式义齿产品。
1.所用金属原材料是否与其注册证书核准♂内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；
2.是否留存金属原材料进货检验报告；
3.生产和检验及销售记录是否齐全；
4.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一★致；
5.是否有金属废料处理记录等。
二、责任分工
这次整治工作由省局统一组织实施，并负责制定专项整治工作方案，各市（州）局要结合实际，制定专项整治工作的实施方案，负责→对辖区内生产企业、医疗机构定制式义齿的专项整治，并按要求及时上报◥专项整治工作情况。
三、整治步骤
（一）组织准备阶段（6月8日-6月30日）。
各市（州）局要成立专项整治领导小组，明确工作思路，制定专项整治工作方案，完成调研和检查∑人员业务学习培训工作。对辖区涉及的使用单位和生产企业进行调查摸底，明确检查重点。检查人员要认真学习相关资料，熟知检查内容，掌握检查方々法，确保≡依法行政。
（二）集中检查阶段（7月1日-8月31日）。
市（州）局负责组织辖区内的现场检查，全面检查定制式义齿生产企业、使用单位。现场检查要形成检查记录，存入监管档㊣案。填写《现场检查记录表》（附件1和附件2）。省局将视情况对市（州）局专项检查情况进行抽查和督导。
（三）总结汇报阶段（9月1日-9月30日）。
市（州）局要将专项整治◥情况以书面形式做出总结，同时填写《定制式义△齿专项整治汇总表》，将总结书面材料和汇总表于9月30日前上报省局医疗◢器械处，电子版发邮箱。（附件3）
五、工作要求
（一）高度重视。此次专项整治时间紧、任务重，各市（州）局要抓紧制定检查方案，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治☆效果。
（二）严厉查处。各地要加╳大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒◥有害材料和劣质材料生产义齿的，一∩律从重处罚；对未经批准、无证生♂产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫↘生部门的协作配合★，形成整治合力，重大案件及时上报省局。
（三）加强日常监管。通过专项整治，各地要对辖区内生》产、使用定制式义齿产品的单位认真梳理总结，建立监管档案和数据库〓，加强日常监管。
（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及∑案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
附件：1.吉林省定制式生产企业监管登记表
2.定制式义齿使用单位现场检查表
3.定制式义齿专项整治汇总表
附件：
吉林省食品药品监督管理局关于印发定制式义齿专项整治工作方案的通知附件.doc