发布时间：2016-08-31 11:02:44来源：黑龙江省药品监督管理局
按照《黑龙江※省人民政府办公厅印发关于全面推行“两随机、一公开”工作机制实施方案的通知》和《黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则（试行）的通知》的要求，省食药监局组织实施了医疗器械生产企业“两随机、一公开”检查工作。
省局医疗器械监管处于2016年7月25-30日，配合北京国医械华光认证有限卐公司在哈尔滨市召开了“两随机、一公开”医疗器械检查员培训会议，从全省系统选取了27名业务骨干参加了培训，根据业务水平及考试成绩，优中选优确定了第一批11人的检查员队伍，录入“两随机、一公开”操作平台。并按照要求制定了《黑龙江省医疗器械生产企业“两随机、一公开”现场检查工作制度》，建立了由三类生产企业、无菌医疗器械生产企业、植入性医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业组成的随机检查企业名录、监督检查人员名录，录入我局“两随机、一公开”操作平台。2016年8月19日，该处在驻局纪检监察室工作人员的监督下，在操作平台上随机抽取了1家医疗器械企业（哈尔滨卫生敷料总厂有限公司）和2名监督检查人员。2016年8月29日，监督检查人员按照《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌医疗器械附录》在两名哈尔滨市食药监局〖观察员的陪同下对该企业开展了监督检查工作。共发现了6条缺陷项。检查人员将检查结果现场与被检查单位进行了反馈，并经被检单位管理人员签字确认。
从检查情况看，该企业已建立了质量体系，管理职责较为明确，企业人员、厂房设施基本满足产品生产的要求，各项程序文件、工作制度较为完善，文件和记录相关资料基本齐全。质量体系有效运行。但也存在生产、检验记录不全、检定标识不完整、生产环境控制不到位等问题。