天津市《医疗器械生产许可】证》审批公告
（2019年第17期）
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管▆理办法》的有关规定和程序，天津博硕科技有限公司等13家企业符合法定条件，《医疗◤器械生产许可证》准予核发、延续、变更、注销（见附件1、2、3、4）。
特此公告。
1.2019年9月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况
2.2019年9月《医疗器械生产许可证》延续情况
3.2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况
4.2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况
2019年10月8日
附件1
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津博硕科技有限公司 | 津食药监械生产◢许20190541号 | 杜康 | 刘新全 | 天津市东丽区东丽湖渡假区天津市东丽湖景湖科技园3号楼 | 天津市北辰区京福公路东侧优谷新科园53-1-2 | Ⅱ类：22-04免疫分析设备*** | 2019-9-11 | 2024-9-10 | 天津市药品监督管理卐局 |
2 | 天津市瑞特利科技发展有限公司 | 津食↙药监械生产许20190542号 | 魏健 | 魏健 | 天津市西青区中北镇大蒋庄村（吉特利医用器◇材厂内） | 天津市西青区中北镇大蒋庄村（吉特利医用器材厂内） | Ⅱ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具*** | 2019-9-20 | 2024-9-19 | 天津市药品监督管理局 |
附件2
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津英若华陶瓷有限公司 | 津食药监械生产许20090303号 | 王达宇 | 王达宇 | 天津市津南区小站镇黄台村（工业园内嘉园道） | 天津市津南区小站镇黄台村（工业园内嘉园道） | II类：6863-7陶瓷类义齿材料*** | 2019-9-10 | 2024-9-9 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 天津圣美冠医疗咨询服务有限公司 | 津食药监械生产许20090302号 | 吴梅银 | 吴梅银 | 天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115号 | 天津市西青区大寺镇梨双路69号厂房3-115号 | II类：6863-7金属、陶瓷类义齿*** | 2019-9-30 | 2024-9-29 | 天津市药品监督管理局 |
附件3
2019年9月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产▼许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 | |||||||
1 | 天津市欧诺仪器股份有限公司 | 津食药监械生产许20160456号 | 天津市河东区大直沽中路108号1-502； | 法定代表人、企业负责人 | 蔡凌 | 王宇晓 | 2019-9-5 | |||||||
2 | 天津仕诺康义齿有限公司 | 津食药监械生产许20120387号 | 天津市武清区京滨工业园京滨大道19号京滨睿城A4号楼506室 | 变更生产范围 | II类：6863-7金属、陶瓷类义齿材料*** | II类：6863-7金属、陶瓷类义齿材料；II类：17-06口腔义齿制作材料*** | 2019-09-11 | |||||||
3 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20170505号 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 | 增加生产品种 | 见生产产品登记表（9个品种） | 增加品种：单臂式骨科外固定支架（津械注准20192040125），见生产产品登记表（10个品种） | 2019-9-16 | |||||||
4 | 普多邦兴「达（天津）医疗科技有限公司 | 津食药监械生产许20100190号 | 天津东丽开发区七经路4号 | 增加生产范围（受托注册人：天津哈娜好医材有限公司） | II类、III类：6815注射穿︽刺器械；6866医用高分¤子材料及制品（=不含避孕器械、手术手套）、一次性使用无菌溶药器；Ⅲ类：14-02血管内输液器具；22-11采样设备和器具*** | II类、III类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品（不含避孕器械、手术手套）、一次性使用无菌溶药器；Ⅲ类：14-02血管内输液器具；22-11采样设备和器具；Ⅲ类：6845-4血液净化设备及血液净化器具；6866-1输液、输血器具及管路；10-02血液分离、处理、贮存器具*** | 2019-9-20 | |||||||
5 | 天津市海诺■德工贸有限公司 | 津食药监械生产许20100079号 | 天津市津南区长青科工贸园区北京街56号 | 生产范围变更 | III类：6845-7透析粉、透析液*** | III类：6845-7透析粉、透析液；III类：10-04血液净化及腹膜透析器具*** | 2019-9-20 | |||||||
6 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20110096号 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 | 增加生产品种 | 见生产产品登记表（14个品种） | 增加品种：解剖型金属接骨板（非锁定）（国械注准20193130566）；见生产产品登记表（15个品种） | 2019-9-26 | |||||||
7 | 天津达雅鼎⌒医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100098号 | 天津市西青经济技术开『发区赛达三大道1号厂房B栋东侧四层 | 变更生产范围 | 2002版：Ⅲ类：6863-3根管充填材料*** | 2017版：Ⅲ类：17-05口腔充∑ 填修复材料*** | 2019-09-20 | |||||||
8 | 天津市金邦尼泰科医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20170502号 | 天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200米 | 住所 | 天津市东丽区金钟街道徐庄村西巨邦物流南200米 | 天津市宁河区现代产业园区凯捷路2号 | 2019-9-30 | |||||||
附件4 2019年9月《医疗器械生产许可证》注销情况 | ||||||||||||||
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 审批时间 | 审批部门 | |||||||
1 | 天津市医疗器材厂 | 津食药监械生产许20100068号 | 天津市西青区中北镇大蒋庄 | 天津市西青区中北镇大蒋庄 | II类6826物理治疗设〖备*** | 2019-9-18 | 天津市药品监督管理局 | |||||||