为了进一步落实植入性医疗器械生产企业主体责任，提高法规和质量意识，保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》和省局《2019年打假治劣“药剑”行动方案》，省局于7月4日举办了全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作座谈会，并对企业法定代表人和管理者代表开展医疗器械生产质量管理法规及标准培训。全省23家植入性医疗器械生产企业的法定代表人（或主要负责人）、管理者代表以及相关市局医疗器械监管人员参加。
省局药品安全总监董耿主持会议和培训，强调企业的法定代表人和管理者代表要注重质量文化建设，牢固树立质量安全责任意识，学懂弄通医疗器械有关规定和标准要求，保证医疗器械产品安全有效，打造“浙造器械”品牌。
省局医疗器械监管处布置了无菌和植入性医疗器械专项检查工作，并对医疗器械生产质量管理规范及植入性相关附录、第三类医疗器械注册电子申报、医◤疗器械唯一标识UDI编码等法规规定作了解读、说明。
培训班邀请省医疗器械检验研究院专家作了植入物的安全评估专题授课，并现场解答了企业提出的问题。会上，部分企业代表就贯彻实施医疗器械法规标准和质量管理中好的经验做法，作了汇报交流。
来源: 医疗器械监督管理处 时间: 2019-07-04