一、备案事项
第二类医疗器械经营备案
二、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）
2、国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
三、备案材料
1.第二类医疗器械◥经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与◣部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面↑积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企∮业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作√程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料（含材料真实性保》证申明）。
10.上述申请材料电子档
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
注：
（一）2014年6月1日前已取得第二类医疗器ξ械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
（二）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企←业许可证〉的第二类医※疗器械产品名录的通知》（国食药监市↘〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知▓》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
附件：