事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条，《体外诊断试剂注册︼管理办法》第四条、第五条、第五十卐九条
受理机构 省食品药品监督管理局
决定机构 湖南︼省食品药品监督管理局
办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七╱十六条及《体外诊断⊙试剂注册管理办法》第三条的定义。
2、属于《体外诊断试剂注册管理办◎法》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试¤剂的范围。
3、注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二、三、四、五章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项ζ 的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
申请材料
申请人需要提交的全部材料目录及说明：
一、材料目录
1、《湖南省医疗器械ω 注册申请表》；
2、证明性√文件；
3、综述资料；
4、主要原材料研究资＠ 料；（注册申请时不需要提＠供，由申报单位保＠ 存，如技术⌒审评需要时提供。）
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。）
6、分析性◇能评估资料；
7、阳性判断值或参考区间确¤定资料；
8、稳定◢性研究资料；
9、生产及自检记录；
10、临床评价资料（原件）；
11、产品风险分析资料；
12、产品○技术要求；
13、注册检验报＠ 告（原件）；
14、产品★说明书；
15、包装、标签样稿；
16、符合性声明＠ 。
二、材料说明:
（一）申请表
申请人需通过省食品◆药品监督管理局行政㊣ 审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。
网上〖申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请ζ人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
（二）证明性文件〗
1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申♂报产品类别。
3、经办人员身份证明及授权书。
（三）综述资料
1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等ζ ，相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传Ψ染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价。
5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要Ψ提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
（四）主要原材料的【研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选々择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。
(五)主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。
（六）分析性能评估资料
1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密☉度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性☉能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注㊣ 册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同』机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册→申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间∩的差异进行分析◥或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在↙性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
2、校准品应当提交完整的溯源性文件。
3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资╲料。
（七）阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明『阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
（八）稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际∞储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
（九）生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
（十）临床评价资料
1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以〖下临床试验资料：
（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
（2）临床试◆验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构〓盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通ω用名称、试验开始日期、试※验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联□系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
（4）对所有临床试验结果的◢总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人◢完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说▽明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临→床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。
2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖〒预期用途及干扰因素的临床样本的评估◥、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对Ψ体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以Ψ及所使用临床样本的来源信息。
3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
4、本部分所称临床试验机↑构盖章是指临床试验机构公章。
（十一）产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用↓错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判∏定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础∏上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。
（十二）产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工【艺稳定的前提下【,根据申请人产品研制、前期临床『评价等结果,依据国家标准、行业标准及有▽关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关◆要求，编写产』品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。
（十三）产品注册检验报告↘
具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报↙告和产品技术要求预评价意见。有国∑ 家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。
（十四）产品说明书
申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
（十五）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期■等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如▲校准品○、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同▲批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。
（十六）符合性声明
1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要ㄨ求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2、所提交资料真实性的自我保证≡声明。
符合性声↑明应由申请企业法定代表人签字并加盖企业公章。
（十七）其他需↓要提供的资料
三、经办人员和申请材料要求
1、经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成◣的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。
3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申々请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设∞备（U盘）形式提交。
4、申报资料应按材料目录排列◆有序，装订整齐。首页应为材料目∞录，包括每项资料的一级和二级◆标题。每项资ぷ料应单独编制页码，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目▂录中的序号。每项资料超☆过2页的加盖生产※企业骑缝章。
5、申请材料中同一项目的填写☉应一致；
6、申请材料∴应真实、完整、清晰、使用A4规格【纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
7、申报资料受理后，企业√不得自行补充申请。
8、企业】应自行保存1份注◤册申报资料备查。
不予注册的情形：
对于已经受◥理的注册申请，有下列情形之一的，应作々出不予注册的决定：
1、申请人对拟上市销※售医疗器械的安全性、有效性进行的研究」及其结果无法证明产品※安全、有效的；
2、注册申报资『料虚假的；
3、注册申报资料内容◤混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；
6、不予注册的其他情形。
办理程序
一、受理
（一）责任部门：省局政务服务中心
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗位职责及权◥限：
按照许可的法定条件对行政♂许可项目进行形式审查，并根据下列情⌒况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场▽更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到∑ 申请材料之日起即为受理。
5、申请△事项属于本部门职权范围，申请∑ 材料齐全、符▼合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理︾行政许可申请。
6、当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：5个工作日
二、资料审查
（一）责任部门：医□ 疗器械监管处
（二）岗位职责及「权限：
按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后转交省审评认证中心。对申∮报资料不符合要求的，直接交政务中ξ心退审。
按照法规要求委托省审评认证中心开展医疗器械注册质量ζ体系核查。
（三）时限：3个工作日。
三、技术审评
（一）责任部门：省审评认证中心
（二）岗位职责及权限：
对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行【系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的】审评意见负责。
1、需◎要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
2、对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。
3、对不符合要求ζ 的和需终止技术审评的，应在技术审评∴报告中提出不予注册的建议，并说明ζ 原因。
4、技术审ぷ评过程中，外聘专家审】评的，审评中心应将外聘专家审评方案报省局器械处。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将所需时间书面告知申请人。
5、技＠术审评过程中,必要时可调阅原始╱研究资料。
6、受省局委托Ψ按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产Ψ品研制、生产有关的质量管理体系核查。体系核◣查时间为25个工作日，不计算在审评时限内。体√系核查申报程序、申请资料及相关表格见附件。
（三）时限：50个工作日（不√包含补充资料、专家审评和体系核◥查时间）
四、行政审核
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
对受理、技术审评的审←查内容和审评过程进行行政复核，重点审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程【序的规定、技【术审评报告是否完整和规范、技术审评结论是否明确；符合审█核要求的，在《医疗器≡械注册审批表》上签署审核意见，并转交分管→局领导；
对审评程序不符合规定，技术审评报告不完整或者不规范，技术审评结◥论不明确等情形的，应退回审评中心重新审查。
（三）时限：12个工作日
五、行政审定
（一）责任部门：分管局▆领导
（二）岗位职责及权限：
对审核意见进▆行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在《医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件的，不予许可，在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：3个工作日
六、制证与送达
（一）责任岗位：医疗器械监管处、省局政务服务中心
（二）岗位职责及权限：
根据审定意见，对同▲意发证的，由医疗器械监管处按规定编号，打印正〗式的《医疗器械注册证》,并交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
（三）时限：5个工作日。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可◎法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办◎法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章△规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
办理期限 法定期限：93个工作日（不含企业〒补正、补充材料、专家审评所需时间）；承诺期限： 78个工作日（不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间）
收费情况 不收费
收费依据
监督检查 按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
咨询渠道
责任追究 按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及】其追究暂行办法》执行。
办公时间及地址 湖南省长沙市岳╳麓区金星中路469号；业务办理时间：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘车路线 乘168、211、303、306、308、355到长沙市妇联站下车
状态查询方︾式
所属主题 食品药品监管
服务对象 企业
办事分类 企业办事;行业准营;行业资质
行为对象 第二类体外诊断试◆剂（包括基本反应原理改ζ变或阳性判断值或者参考区间改变并具有新的临床诊断意义或影响产品性能的重〗大改变的已注册体外诊断试剂）
数量限制
公开方式 政府网站
公开范围 全部公开
网上进度查＠询
网上咨询入口
网上结果公示
网上监督投诉
机构网址 http://fda.hunan.gov.cn
表格下载
（第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序.docx附件1外诊断试剂注册申请表.doc附件2体外诊断试剂质量管理体系考核申请书.doc附件3体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表.doc附件4体外诊断试剂质量々管理体系现场考核记录表.doc附件5体外诊断试剂质量管理体系现场考核意见表.doc附件6体外诊断试剂质量管理体系考核审查表.doc附件7体外诊断试剂体々系考核报告.doc附件8体外诊断试剂研制情况核查报告表.doc附件9湖南省★第二类医疗器械注册核查标准.doc附件10体外诊断试剂注册审批表.doc附件11体外诊断试剂注册登记表.doc附件12体外诊断试剂变更批件.doc）略