2015年6月4日
第一条 为进一步加强医疗器械经营企业日常监督管理，规范医疗器械经营行为，推进企业质量管理信用体系建设，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理▓条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，《医疗器械︻经营质量管理规范》的有关规定，结合本市实际，制定本◆办法。
第二条 本办法所称的日常监督管理是指市ζ场监督管理局（食品药品监督管▽理局）依据医疗器械监督管理有关的法规、规章和规范性文件的规定,对︻辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医⌒ 疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业（以下简称★经营企业）的经营活动实⌒施日常监督检查，建立监管档案，收集质量信息，开展质量管理信用分类等。
本办√法所称的质量管理信用分类是指市场监督管理局（食品药品监督管理局）运用监督管理手段，根据经营企业质量管理的综合评价，结合经营企业不良行为记Ψ 录，确定质量管理信用等级，实施分类●管理，以信用分类管理来推动≡经营企业诚信体系建设，提ζ 高企业自律意识。
本★办法所称的不良行为是指经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第三条 按照“属地管理，突出重点”的原则，温州市市场监督管理局（以下简称市局）负责组织实施全市医疗器』械经营监督管理和质量管理信用∞级别评定工作，指导、监督各县（市、区）市场监督管理局、温州市经济技术开发区分局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督管理工作。各县局负责本行政区域的医疗器械经▂营企业的日常监督检查，建立监管档案和经营企业质量管理信用分类的初评。
第四条 按照经营的医☉疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施分级管理。
第一等级（重点）：
（一）经营第三类医疗器械产品的经营企业；
（二）上一年度质量信用等级评定为“警示”“失信”的医疗器械经营企业；
（三）国家局、省局发文要「求重点监管的医疗器械产品经营企业∩；
（四）经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业；
（五）为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第二等级（非重点）：
经营第二类医疗器械产品的经营企业。
各县局按照不同等级医疗器械经营企业实施分级监↘管：
第一等级（重点）：每年不少▆于一次现场检查；年检查覆盖率100%，整改企业复查率达100%。上一年度质量信用等级评定为“失信”的医疗器械经营企业，每半年至少检查一次。
第二等级（非重点）：可以采用现场检╲查、企业自查和电话核查◆等多种方式开展监督检查∩，年检查覆盖率100%。
第五条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。
常规监督检◢查应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，并结合《温州市医疗器械经营企业日常监督检查细则》（附件１）对经营企业实施的全面监督检№查。重点核查医疗器械经营企业质量管理规范体系是否有效运行及经营条件是否符合法定要求。
有因监督检查是指常规监督检查外的其他检查，包括上级局组织◆的专项检查、质量投诉的调查、产品质量ζ抽验不合格品的调查、限期整改的复查等有特殊原因的监督检查。有因监督检查不受检查频次限制。
第六条 监督检查后应在本系统的《监督检查记录表》上如实记●录，并书∞面告知企业。发现有︾不良行为的，须同时填写《限期ω 整改通知书》提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。若有违法行为的，应移交稽查部门查处。
日常监督管理过程中要加强经营企业监管信息的收』集，建立相应的监管档案和电子文档，做到“一企一档”。监管档案应当包括经营许可、监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报、行政处罚等内容。
第七条 日常监督管理过程中，发现企业经营存在严重安全隐患的、产品质量问题多次被举报投诉或媒体曝光的、评定为不良信用等级的或其他有必要开展责任约谈的情形，监管部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
第八条 各县局根据日常监管工作记△录和档案，于每年12月底前整理经营企业在本年度发生的不良行为及受到责令改正或行政处罚的情况，并对企业的信用等级进行初评，填写《温州市医疗器械经营企业质量管理信用等〖级评定表》（附件２）后报市局。市局㊣ 综合县局、相关企业及市医疗器械行业协会的意见和必←要的调查，确定经营企业质量管理信用等级。
从事第三类医疗器械经营的企业变更质量负责人，一个月内需递交变更后的人员资质材料给所在地的县（市、区）局备案，并于每年12月15日前【向所在地的县（市、区）局递交企业年度自查「报告。
第九条 按质量管理信用进行分类管理，根据日常监督管理的情况，将经营企业质量管理信用等级分为守信等级、警示等级、失信等级、严重失信等级四级。
守信等级：该○年度无违法违规行为受到行政处罚；或重点项不合格能在规定①的时限内进行整改的；且累↓计一般项不合格5项以下（含5项，下同）。
警示等级：因违法违规行为受到警告；或重点项不合格不能在年度内或期限内整改完毕的；或累计一↑般项不合格5项以上。
失信等级：因实施同一违法违规行为被连续警告或限期整改两次〗以上的，或被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物。
严重失信等级：因实施不良行为被责令整改而不能限期完成，累计达3次以上的；责令停业；暂扣经营许可证；因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十条 质量管理信用等级采用动态认定的方法，企业在下一年度达到某一信用等级标准的，应作出相应的认定。
第十一条 对不同等级的企业施行不同的监管措施。
守信等级经营企业：适当减少或者免除日常监督检查的项目；在法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
警示等级经营企业：按本办法规定实施监督检查；企业负责人、质量负责人参加法规培训；公示其违法记录Ψ ①。
失信和严重失信等级经营企业：列为重点监督检查对象，下一年≡度至少检查２次；企业负责人、质量负责人参加法规培训；并公示其违法记录。
第十二条 市场监督管⌒理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施医疗器械质量管理信♂用分类管理制★度，在信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第十三条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入质量管理信用信息◎档案，造成损失㊣ 和不良影响的，给予批评；情节严重的，按照管理权限给予行政处分。
第十四条 本规定由温州市市场监督管理局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行，此前发布的与本办法要求不一致的文件同时废止。