为加强体外诊断试剂经营许可管理，规范体外诊断试剂经营秩序，保证许可条件、审批、验收、发证的公开、公平、公正，规范Ψ 办事程序，提高办事效率，按照《中华人民共和国药品管※理法》、《中华人民共和国药品●管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营◤许可证管理办法》(国家食品药品监≡督管理局令第6号)、《医疗器械经营企业◎许可证管理办法》(国家食品药品↓监督管理局令第15号) 、《关于印发体外诊ζ断试剂经营企业（批发）验收标准和开办▲申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号），制订本规⊙定(以下简称《规定》)。
一、 体外诊〇断试剂经营的申请条件
1、企业、企业法定代表人或企⌒ 业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；负责人具有大专以上学历。
2、具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师㊣ 资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验①师，或具有检验学相↙关专业大学学历以上并∮从事检验相关工作3年以上工作经历。
3、具有与经营规模相适应的验收、保管、销售人员。
4、应有根据【药品、医疗器械管理法律法规和相关文件制定的符合企业实际的质量▓管理文件，包括质量♀管理制度、职责、工作程序。
5、具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少▲于100平方米。
6、有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库」和阴凉库面积不△得少于60平方米，冷库面积不得小々于20立方米。冷库应配备自动监测、调控、显示记录温度○状况和自动报警的设备。有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
7、储存体外诊断试剂的仓库应≡符合国家食品药品监督管理局《体外№诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第十二条要ξ 求。
8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业体外诊断试剂的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并有可以实现接受当地食品药品监管部门监管的条件；
9、具有〖与经营规模和经营品种相适应，符合【药品储存温度等特性要求的运输设施设》备。
二、体外诊断试剂经营许可的新开办申领、变更、注销、换证、补证办理程△序
（一）新开办体外诊断试剂经营企№业办理程序
1、申请
申请者向省食品药品监督管理局受理大厅提交《体外诊断试剂↑经营企业申请许可申请表》及以下申请◇材料（一式三份）。
（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印︼件及个人简历，无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明；
（2）执业药师资格证、注册证原件、复印件，以╳及药品质量管理工作任职文件；
（3）主管检验师证书原件、复印件，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相卐关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件原件、复印件；
（4）拟经营范围；
（5）拟√设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
2、受理、审查、核准
材料齐全符①合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐※全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾∴期不告知的，自收到申请材◥料之日起即为受理。
省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据《药★品经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的相关规定进行审查，做出是否♂同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的说╱明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议卐或者提起行政诉讼的权利。
3、现场验收
申请人筹建完毕，向所在地市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式三份）。
（1）体外诊断试剂经营企业申请验收报※告。
（2）工商行政管理部门出具的拟办企①业预先核准证明文件。
（3）拟▂办企业组织机构情况。
（4）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（7）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。
（8）拟办企业质量管理文件目录。
（9）冷库设施设∑备及冷藏运输实施设备目录及图片】。
（10）拟办企业经营范围。
（11）有关核准筹建内容与实♀际验收内容不一致「的情况说明。
市食品药品监督管理局在10个工作日内进行现场验收，经验收合格的，市局将《体外诊断试剂经营企业（批发）现场卐验收表》及企业验收申请材料一式二份分别报省局药品市场监管○处和医疗器械处。经验收不合¤格的←，市局应书面通知企业◥进行整改，待复验直〖至合格后报省局。
4、发证
现场验收合格的企业，经省局综】合审查认为符合条件的，在10个工作日内同时发给《药品经营许▓可证》、《医疗々器械经营企业许可证》。
（二）持有《药①品经营许可证》、《医疗器械经营企业许〓可证》或仅持一证的企业增加诊断试剂经营范围办∑理程序
1、申请、受理、审查、核准、验收程序同上╲。
2、现场验收合格的企业，经省局综合审查认为符合条件的， 10个工作日内对有《药品经营︾许可证》、《医疗器械经营企♀业许可证※》的，在原证上增加体外诊〓断试剂经营范↓围；对持有一证的¤，在原证上增加体外诊断试剂经营范围，再发另一○证。
（三）体外诊断试剂经营▅企业变更办理程序
1、变更企业◣名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）按《药○品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可●证》变更办理程序执行，详见浙江省食品药品监督管理■局网站办事指南及相关文件。
2、体外诊断试剂经营企业增加体外诊断试剂以外的药〗品、医疗器械，必须按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可◣证》、《医疗器械经营企业许可证》。
（四）体外诊断试剂经营企业注销办理程序
1、注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的情形：
（1）《药品经营许可证》、《医疗器→械经营企业营许可证》有效期届满未换证的。
（2）企业终止经营或关闭的。
（3）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》被依法撤↘销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的许可事项无法实施的。
（5）法律法规■规定的应当注销行政许可的其他情形。
2、办事程序
（1）因出现上述第1、2、4、5项情形』而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》的，应在情形发生Ψ 后30日内，由企业向省食品药品监督管理局填报《药品经营许可证注销『申请书》、《医疗器械经营企〖业许可证注销申请表》，并上缴《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业营许可证》正副㊣ 本原件，省食品药品监督管理局作出同意注销的决定，规定自注▅销之日起5个工作▓日内通知有关工商行政管理部门。逾期不申请和上№缴的，省食品药品监督管理局将直接注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
（2）出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的，填写《药品经营许可证注销申请书》、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》，并收回《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。省食品药品监督管理局自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
（五）体外诊断试剂经营企业换证办理程序
1、仅持有《医疗器械经营企业许可证》的体ζ 外诊断试剂经营企业，许可证到期需继续经营诊断试剂的按新开办体外¤诊断试剂经营企业程序办理。
2、持有《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，且有诊断试剂经营范围的企业，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》换证有关规定执行。《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》有效期到期□时间不一致的，以《药品经营许可证》有效期为准，同时办理《医疗器械经营企业许可证》换证；《医疗器械经营企业许可证》先行到期的，换证后有效期到期日期与《药品经营许可证》一致。
3、仅经营体外诊断试剂的企业换证
企业向市食品药品监督管︽理局提交《体外诊断试剂经营企业申请许可申请表》，并提交换证材料◥，提交的材料与新开办企业申报验收资料一致。
市局应在5个工作日内完成受理工作，5个♀工作日完成资料审查， 10个工作日内完成现场验收，经验收合格的，市局将《现场验『收表》及换证申请材料一式二份报省局药品市场监管处和医疗器械处。经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，经复验后报□省局。
省局在15个工作日内∴作出是否换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定，同意换发的，在作出决定ぷ之日起10日内向▆申请人换发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。不同意换╳发的，书面通知申请人，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（五）补发
省局受理点应在5个工作日完成受理工作。受理后，
省局在规定工作日内对补证申报资料进行形式审查，符合条件的』企业，办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》补发手续。
三、其它事项
（一）2008年1月1日前已取得体外诊断试剂经营资格的企业在《医疗器械经营企业许可证》有效期内，可继续经营。但企业发生《医疗器械经营企业许可证》许可⌒ 事项变更时，应按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》检查验收。
（二）2008年1月1日后新办体外诊断试剂经营企业、增加体外诊断试剂经营范围、体外诊断试剂经营企业变更、换证均适用《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
（三）具有体外诊断试剂经营范围企业，现场验收原则上由市局组织人员进行，检查人员由药品监管卐检查员和医疗器械监管检查员组成，现场验收应严格执行▽《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，并填写《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》。
（四）体外诊断试剂的〖经营范围《药品经营许可证》为“体外诊断试剂”，《医疗器械经营企业许可证》为“二、三类：体外诊断试剂(不含药品)”。
（五）凡取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，必须按照国家食品药★品监督管理局的有ω 关规定实施《药品经营质量管理规范》认证，有关认证按规定执行。
附件：1、体外诊断试剂经营企业许可申请表.doc
2、《体外诊断试剂经营企业（批发）现场验收表》