辽食药监器发〔2017〕134号

　　各有关单位：

　　为贯彻实★施《医疗器械监督管理条例》，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，我局对沈阳宝康生物工程有限公司申报的碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法）在中国医科大学附属盛京〓医院的临床试验进行监督抽←查。现将有关检查情况通报如下：

　　一、检查情况

　　检查中发ζ　现以下问题：临床试验样本的储存条件与实际不一致，记录中是-20℃，实际的储存设备为2-8℃和-80℃。

　　检查中未发现临床试验存在真实性问题。

　　二、处理意见

　　中国医科大学附属盛京医院应进一步规范临床试验样本的管理，提高临床试验管理的规范性和科学性。

　　沈阳宝康生物工程有限公司应切实履行监查职责，确保试验过程严格遵循临床试验方案。

　　对该注册申请项目，省局结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

　　特此通报。

　　辽宁省食品药品监督管理局

　　2017年12月28日