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首页 > 常见问答 > 技术评审

Q：

无菌性医疗⊙器械使用需要注意哪些事项？

A：

一次性使用Ψ 产品禁止重复使用，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。无菌类产品经过灭菌处〗理，须在失效期年月内使用。单包装破损、护套脱落的，禁止使用，并做报废处理。产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。
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Q：

家用医疗器械主＠要有哪些？

A：

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有：家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
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Q：

《刑法》对医疗器械有哪些相关规定？

A：

《中华人民共和国刑法》第一百四■十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生▽材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年︻以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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Q：

医疗器械的损害赔偿该如何进行？

A：

召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营「企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营▂企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
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Q：

医疗器械缺陷的法律责任有哪些？

A：

药品监督管理部门▲确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械々存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
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Q：

医疗器械不良事件如何处理？

A：

医疗器械生产企业、经营♀企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告
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Q：

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

A：

1．产品的→固有风险　　（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。　　（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完
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Q：

医疗器械↑不良事件是什么？

A：

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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Q：

医疗器械产品网上销售要遵守哪些法律规定？

A：

网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者网→上购买医疗器械时，要查看《互联网药品□信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
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Q：

医疗器械经营需具备什么资格？

A：

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国Ψ务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督↓管理部门申请经营许可并提交证明资料。医疗器械生产企业销售「本企业生产的医疗器
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Q：

医疗器械产品如何管理？

A：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请⌒　人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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Q：

美国FDA对齿科种植体审查的基本技术要求有哪些？

A：

一、提交简化510（K）申请要求应提交描述该器械的详细标签说明、预期用途、用法说明和一份总结报告。该总结报告应记述在器械开发、测试■阶段如何应用指南，以及所用的方法、试验。总结报告中主要包含以下内容： ① 器械描∮述及预期用途：器械描述包含其性能参数及要求的完整讨论，并在合适地方添加该器械详细的、带标示的图纸。应提供一份有关适应症的说明。 ② 说明器械设☉计要求：应说明器械的设计要≡求。 ③ 所使用的风险分析方法：应说明所使用的风险分析方法◆及结果；包括器械特殊
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Q：

介入类医疗器械产品化学性能要求有哪些？

A：

医疗器械技术审评中心将对2010年4月1日后由检测机构收样检测的介入类医疗器械※产品按照《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》中规定进行技术审评。望各注册申报单位依据上述审评要求完善相关产品的注册申报资料。
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Q：

人感染H7N9禽流感病毒检测试剂有哪些审评要点？

A：

2011年12月23日,原国家食品药品监督管理局发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》和《流行性感冒病毒抗卐原检测试剂注册申报资料指导原则》（以下简称“《流感病毒检测试剂指导原则》”），对流感病毒核酸检测试剂和抗原检测试＠剂的一般要求进行了规定。本审评要点以上述两个指导原则为基础，结∑　合人感染H7N9禽流感病毒的特点，对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料提出了特殊要求。
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Q：

全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验有哪些审评要点？

A：

对于全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品，在开展临床试验前应进行动物实验研究以评价产品的安全性和△初步可行性。同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成必要的动物实验研究外，还应对产品在体内的降解♀特征进行充分评价。必要的动物实验研究应设定对照组，包括药代动力学、药物洗脱同组织反映的关系等研究。该审评要点主要对产品在体内降解特征研究进行了规定。
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Q：

3D打印骨科植入物金属粉末去︻除的相关方法有哪些？

A：

金属粉末的去ζ　除过程主要可以分为两个步骤：　　一、金属粉末去除　　首先，根据产品特点制定清除方案。常见的3D打印多孔【结构有两种，一种是规则且在多个方向上均有良好的目视贯通性的多孔结构（如图1所示），如椎间融合器、椎体假体、骨缺损填充物等有较大厚度的多孔结构；另一种是不规∴则且目视通透性较差的多孔结构（如图2所示），通常为厚度较小的多孔层或者无需彻底通透的产品多孔表面，如髋臼杯外侧骨结合界面（其基底是实体金属），此类结构厚度一般不超过目视通透【深度以保证喷射清理的彻底。
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Q：

组织工程医疗产品审评审批情况如何？

A：

我国√组织工程产品审评审批情况　　1.含活细胞组织工程产品　　该类产品的主要原理是从人体取少量细胞，经过体外扩增后种植到支架材料上，经过体外培养形成工程化组织后再植入体内，修复相关组织缺损并恢复原有功能。　　根据现行法规※规定，含活细胞的组织工程产品属于组合产品，其活细胞及生物活性物质属于生物制品部分，其组织工程支架属于医疗器械部分。　2.脱细胞组织工程产品　　该类产品的主要原理是从人体取部分组织，经过脱细胞▆处理后，降低其免疫原性，再经过灭菌等其他一系列处理过程后形成医疗器械，植
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Q：

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

A：

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应①力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
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Q：

无针接头ω　类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？

A：

微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细◎菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（中华医学会重症医︾学分会发布）进行选择。
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Q：

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

A：

通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无々源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
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