序号
受理号
品种名称
申请人
1
QB1600002
含铜宫腔形宫内节育器
青岛市市北区医疗器械厂
2
准 15-0694
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
3
准 15-0695
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
4
准 15-0701
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
5
准 15-0702
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
6
准 15-0706
胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
7
准 15-1282
血液灌流机
重庆多泰医用设备有限公司
8
准 15-2544
解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
中山大学达安基因股份有限公司
9
准 15-2631
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
10
准 15-2636
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
11
准 15-2689
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工〖程股份有限公司
12
准 15-2690
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工☆程股份有限公司
13
准 15-2699
鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
14
准 15-2701
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
15
准 15-2732
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
16
准 15-2739
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
17
准 15-2741
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
18
准 15-2742
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
19
准 15-2743
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
20
准 15-2747
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心化学发光法）
北京万泰生物药业股份有限公司
21
准 15-2748
结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
22
准 15-2766
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
杭州华得森生物技术有限公司
23
准 15-2767
单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
杭州华得森生物技术有限公司
24
准 15-2771
乙型肝炎病毒五项检测试剂盒 (胶体金法)
上海科华ω生物工程股份有限公司
25
准 15-2773
巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
26
准 15-2797
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
27
准 15-2799
梅毒螺旋体抗体检测试剂□ 盒（化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
28
准 15-2808
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
29
准 15-2818
人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京捷乐生物科技有限公司
30
准 15-2823
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）
艾康生物技术(杭州)有限公司
31
准 15-2960
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
32
准 15-2963
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
33
准 15-2964
麻疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
北京贝尔生物工程有限公司
34
准 15-2965
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京贝尔生物工程有限公司
35
准 15-2969
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京贝尔生物工程有限公司
36
准 15-3166
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG(HSV-2 IgG)抗体测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
37
准 15-3170
前列腺酸性磷酸酶(PAP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
38
准 15-3183
乙肝病毒核心抗体IgG（HBcAb IgG）检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
39
准 15-3184
弓形虫IgM（TOXO IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
40
准 15-3186
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
41
准 15-3188
I、II型单纯疱疹病毒IgM（HSV-1/2 IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司