9月23日，CFDA发布最新的准产批件通知，本次共计79个产品获证。其中有源类医疗器械12个，无源类医疗器械52个，体外诊断试剂15个。
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY1500006
医用钬激光（Ho: YAG）治疗机
无锡市大华激光设备有限公司
2
CQY1600030
高频电刀
常州市∴延陵电子设备有限公司
3
CQY1600031
高频电刀
常州市延陵电子设备有限∞公司
4
CQY1600173
麻醉机
北京航天长峰股份有限公司
5
CQY1600298
倍频Nd:YAG激光手术系统(商品名:绿激光手术系统)
蓝莫德（天津）科学仪器有限公▆司
6
CQY1600312
心脏射频消融▓仪
四川锦江电子科技有限公司
7
CQY1600342
输尿〇管肾镜
浙江天松医疗器械股份有限公司
8
准 14-1926
一次性使☆用输液器 带针
潍坊市华星医疗器№械有限公司ㄨ
9
准 14-1977
一次性使用血液透析器
天津阿法莱诺生命科技有ㄨ限公司
10
准 14-2140
一次性使用输∑ 液器 带针
江苏苏云医疗↑器材有限公司
11
准 14-2141
一次性▃使用精密过滤输液器 带针
江苏苏云医疗器材有限公司
12
准 14-2218
一次性使用无菌胰岛素注射器 带针
浙江苏嘉医疗器㊣械股份有限公司
13
准 14-2292
一次性使用输ㄨ液器 带针
南阳市久康医疗器械有♂限公司
14
准 14-5174
粘接型玻璃▼离子水门汀
北京安泰生物医用材料有△限公司
15
准 14-5176
一次性使用精密过滤输液器 带针
北京伏尔特技术有限公司
16
准 15-0040
一次性使用输液器 带针
潢川圣光医用制品有♀限公司
17
准 15-0483
一次性使用输液器 带针
江苏∑ 华达医疗器械有限公司
18
准 15-0488
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
成都赛普克生物科技股份有限公司
19
准 15-0513
一次性使用精密过滤输液器
浙ω 江伏尔特医疗器械有限公司
20
准 15-0526
一次＠性使用避光精密过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
21
准 15-0527
一次性使用精＠密过滤流量设定微调式输液器
浙江伏尔特医疗器械有限公司
22
准 15-0541
一次性使用导管鞘组
广东博迈医疗器械有限公司
23
准 15-0574
一次性使用静脉留置针
上海凯乐输液◎器厂
24
准 15-0683
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
25
准 15-0685
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
26
准 15-0750
一次性使用输液【用肝素帽
江西科伦医疗器械制造有限公＠ 司
27
准 15-0775
一次性使用流量设定微调式输液器
上海宝舜医疗器械有限公司♀
28
准 15-0800
一次性使用延长管
扬州莱斯特科技≡有限公司
29
准 15-0802
一次性使用输注泵
扬州莱斯特科技有◥限公司
30
准 15-0806
一次性使◤用静脉采血针
扬州莱斯特科技有限公司
31
准 15-0809
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）
北京万泰生←物药业股份有限公司
32
准 15-0910
金属脊柱内固定器▆
厦门大博颖精医疗器械有限公司
33
准 15-0911
一次性使〇用避光输液器
山东新华安》得医疗用品有限公司
34
准 15-0912
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
35
准 15-0913
乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
36
准 15-0937
金属接骨螺钉№
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
37
准 15-0947
一次性使用麻醉用针
浙江润强医疗器械股份有限公司
38
准 15-0952
人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公↓司
39
准 15-1013
一次性使用避光输液延长管
山东新华安得医疗用品有限公⊙司
40
准 15-1083
椎间融合器
常州华森医疗器械有限公司
41
准 15-1171
锁定型金属接骨板系统
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
42
准 15-1239
一次性使用内窥镜用注射针
北京中科盛康科技』有限公司
43
准 15-1311
一次性使用输液器
上海康得莱企业发展集团股份♂有限公司
44
准 15-1373
一次性使用输液器
阜新奥方医疗器械有限公司
45
准 15-1424
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天¤隆生物科技有限公司
46
准 15-1425
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
47
准 15-1437
锁定型接『骨板
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
48
准 15-1438
锁定型接骨螺钉
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
49
准 15-1503
CYP2C19基因多∮态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
50
准 15-1520
CYP2C9和VKORC1基因多♀态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
51
准 15-1582
人工髋关节假体 股骨柄系统
威海海星医疗器械有限≡公司
52
准 15-1702
一次性使用输注延◥长管
武汉智≡迅创源科技发展股份有限公司
53
准 15-1906
丙型肝炎↓病毒抗体检测试剂盒（化学〓发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
54
准 15-1920
一次性使用静脉血样采集针
山东省成武县华博医疗器械有限公司
55
准 15-2012
颅颌面修补系◥统
深圳迈∞普再生医学科技有限公司
56
准 15-2013
一次性使用无菌经外周中心∮静脉导管套装
郑州迪奥医学技术有限公司
57
准 15-2015
椎间融合器
常州奥斯迈医疗器械有限公司
58
准 15-2033
一次性使用肝素帽 带针
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
59
准 15-2081
血液透析●浓缩液
常州华岳微创医疗器械有限☉公司
60
准 15-2112
钛网融合╲器
广东施泰宝医疗科技有限公司
61
准 15-2124
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
上海复星长征医学科学有限公司
62
准 15-2126
甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海复星长征医学科学有限公司
63
准 15-2135
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海复星长征医学科学有限公司
64
准 15-2247
外固＠ 定架配合用固定钉
江苏ξ 百易得医疗科技有限公司
65
准 15-2249
金属骨针
江苏百易得医疗科技有限公司
66
准 15-2252
一次性使〖用水针刀
南阳⌒市久康医疗器械有限公司
67
准 15-2290
注射用修饰透明质酸钠凝胶
上海其胜生物制剂有限公司
68
准 15-2400
一次性使用活〗检针
广西◆昌鑫科技有限公司
69
准 15-2564
Y型连接器组』件
龙◆脉医疗器械（北京）有限公司
70
准 15-2675
一次性使用无菌注射针
江西宝塔医疗器械有限公司
71
准 15-2692
软性亲水接触镜
珠海市三狮光学有︻限公司
72
准 15-2750
电凝器件
桐庐洲济医疗器械★有限公司
73
准 15-2785
DLS动力锁定螺钉
常州☆鼎健医疗器械有限公司
74
准 15-2786
金⌒属锁定接骨板系统
常州鼎健医疗器械有限公司
75
准 15-2803
一次性使用防针刺伤型静脉留置针
佛山特种医◣用导管有限责任公司
76
准 15-2860
一次性使用无菌外周血管√内球囊扩张导管
普利瑞医疗ζ科技（苏州）有限公司
77
准 15-2865
一氧化氮气体流量Ψ 控制仪
佛山分析仪有限公司
78
准 15-2955
高压电位治疗仪
天津唐邦科技股份有限公司
79
准 15-3084
微波▃治疗仪
南≡京福中医疗高科有限公司
来源：国家食品药品监督管理总局